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2025 年 ASCO 大會火熱進行中，輝瑞帶來了 60 多項重磅臨床研究成果，包括 15 篇口頭和快速口頭報告，適應癥覆蓋乳腺癌、泌尿生殖系統癌癥、血液系統癌癥、胸腔癌以及結直腸癌。

5 年 OS 率達 66%

恩扎盧胺前列腺癌 III 期數據更新

輝瑞和安斯泰來以口頭報告形式在 ASCO 大會上展示了恩扎盧胺聯合雄激素剝奪療法（ADT）治療轉移性前列腺癌（mHSPC）的 III 期 ARCHES 研究五年隨訪總生存期（OS）數據。

在 ARCHES 研究中，1150 名受試者按 1:1 的比例隨機分配接受恩扎盧胺 + ADT 或安慰劑 + ADT 治療。結果顯示，與安慰劑 + ADT 相比，使用恩扎盧胺 + ADT 治療的受試者獲得了 OS 獲益，死亡風險降低了 30%。在高容量疾病患者中，中位 OS 延長了 36 個月，其他亞組數據如下圖所示。

五年隨訪治療中出現的不良事件發生率與之前的 ARCHES 分析結果一致，未發現新的安全信號。

此外，輝瑞還在大會上公布了恩扎盧胺+睪酮抑制療法用于 mHSPC 的 III 期 ENZAMET 研究八年數據。結果顯示，恩扎盧胺組的中位 OS 為 8.0 年，非甾體抗雄激素（NSAA）組為 5.8 年。96 個月時的 OS，恩扎盧胺組為 50%，NSAA 組為 40%；恩扎盧胺組的無進展生存期（PFS）也優于 NSAA 組（HR：0.49；95% CI，0.42-0.57）。

ITGB6 ADC、PDL1 ADC 

聯合 K 藥臨床數據首次公布

今年 ASCO 大會上，輝瑞首次展示了 2 款創新 ADC 與帕博利珠單抗（K 藥）聯合治療胸腔癌的 I 期臨床數據：ITGB6 ADC Sigvotatug vedotin （SV）用于治療肺癌和頭頸癌的 SGNB6A-001 研究；PDL1 ADC PF-08046054 用于治療頭頸癌的 C5851001 研究。

   Sigvotatug vedotin

SGNB6A-001 是一項開放標簽、多中心、劑量遞增和劑量擴展的 I 期臨床試驗，旨在評估 SV 的安全性、藥代動力學（PK）和抗腫瘤活性。C 隊列評估 SV+帕博利珠單抗（P）在晚期實體瘤患者中的安全性；D 隊列目前正在招募患者，評估 SV+P 在初治局部晚期、不可切除或轉移性 NSCLC 和頭頸鱗狀細胞癌（HNSCC）患者中的療效。本次報告的結果來自 C 和 D 隊列。

截至 2024 年 11 月 26 日，隊列 C 和 D 共有 31 名受試者接受了≥1劑 SV+P 治療（19 例 NSCLC、11 例 HNSCC 和 1 例食管癌）；中位隨訪期為 2.9 個月，26 名受試者仍在接受治療。患者年齡中位數為 65 歲（34-80 歲），61% 為男性，52% 的 ECOG PS 評分為 0。在 NSCLC 患者中，12 例（63%）為非鱗狀細胞癌，11 例（58%）為PD-L1 TPS≥1 的患者。所有 HNSCC 患者的 PD-L1  CPS 評分均為 ≥1。

結果顯示，在 7 例 TPS≥1 NSCLC 的療效可評估患者中，觀察到 1 例已確認的 CR、1 例已確認的 PR 和 2 例待確認 PR（ORR 57%；cORR 29%）。在 8 例 1L HNSCC 的療效可評估患者中，觀察到 2 例 cCR 和 1 例 cPR（cORR 37.5%）。

安全性方面，任何級別和 ≥3 級的治療期不良事件（TEAE）發生率分別為 87% 和 35% ，最常見的 TEAE 見下表。任何等級和 ≥3 級免疫介導的 TEAE 發生率分別為 61% 和 10%。3 例患者 (9.7%) 發生肺炎/間質性肺病，無 ≥3 級事件。2 例患者 (6%) 因腎臟 TEAE 導致停藥；另有 3 例患者停止治療（1 例病情進展，2 例撤回知情同意）。沒有治療相關死亡病例。

   PF-08046054

C5851001 包含一個 I 期安全性導入隊列（D），招募未經治療的 R/M HNSCC 患者，其 PD-L1 CPS ≥1，且未接受過 PD-1/PD-L1 單抗治療。以 21 天為一個周期，第一組患者在第 1 天和第 8 天接受 1.25 mg/kg 的 PF-08046054 治療。在證明安全性后，第二組患者劑量調整為 1.5 mg/kg。所有患者每 3 周接受 200 mg 的 K 藥治療。

全球首創 KAT6 抑制劑

即將開展 III 期臨床

此次輝瑞在 ASCO 大會上公布的是首創 KAT6 抑制劑 PF-07248144 治療 ER+/HER2- 轉移性乳腺癌的 I 期更新臨床數據。

截至 2024 年 10 月 11 日，共有 107 名既往接受過 CDK4/6 抑制劑和內分泌治療的患者接受了推薦擴展劑量（RDE）治療，其中 35 名患者接受 5mg PF-07248144 單藥治療，43 名患者接受 5mg PF-07248144+氟維司群（FUL）聯合治療，29 名患者接受 1mg PF-07248144+FUL 聯合治療，隨訪至少 6 個月。

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