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百時美施貴寶（Bristol Myers Squibb）今日宣布，歐盟委員會（EC）已批準Opdivo（nivolumab，納武利尤單抗）皮下注射劑（600 mg/瓶），用于多種成人實體瘤的治療，包括單藥治療、靜脈注射Opdivo聯合Yervoy（伊匹單抗）治療后的單藥維持治療，或與化療或卡博替尼聯合使用。根據新聞稿，Opdivo是在歐盟首個獲批可皮下注射使用的PD-1抑制劑。

這次歐盟委員會的批準主要基于CheckMate-67T的臨床試驗結果，顯示Opdivo皮下注射劑（n=248）與靜脈注射劑（n=247）在藥代動力學（PK）和安全性方面的結果一致。分析顯示，在既往接受不超過兩種系統性治療、但未接受過免疫治療的晚期或轉移性透明細胞腎細胞癌（ccRCC）成人患者中，Opdivo皮下注射劑與靜脈注射劑相比，在PK主要終點上達非劣性。28天平均血藥濃度的幾何均數比（GMR）為2.10（90% CI：2.00–2.20），穩態谷濃度的GMR為1.77（90% CI：1.63–1.93）。此外，在關鍵次要終點客觀緩解率（ORR）上，Opdivo皮下注射劑組為24%（95% CI：19–30），而靜脈注射劑組為18%（95% CI：14–24），顯示Opdivo兩種劑型在療效方面具有相似性。