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GSK與Spero Therapeutics今日宣布，其所開發的抗生素tebipenem HBr在關鍵3期PIVOT-PO臨床試驗中取得積極結果。基于該療法用于治療復雜性尿路感染（cUTI，包括腎盂腎炎）患者的中期分析療效數據，獨立數據監查委員會（IDMC）建議提前終止試驗。GSK預計將在2025年下半年將試驗結果遞交給美國FDA，作為上市申請的一部分。根據新聞稿，如果獲得批準，tebipenem HBr將成為治療cUTI的首個美國FDA批準的口服碳青霉烯類抗菌藥物。

此次試驗結果包含入組的1690例患者的數據。分析顯示，試驗達到主要終點：在住院cUTI（包括腎盂腎炎）成人患者中，tebipenem HBr在治愈評估訪視（test-of-cure visit）時的總緩解率（包括臨床治愈和微生物清除的復合指標）不劣于靜脈注射的亞胺培南-西司他丁。IDMC在審查過程中未發現該藥物新的安全問題，最常見的不良事件為腹瀉和頭痛。

Tebipenem HBr（原名SPR994）是Spero所開發的一種碳青霉烯類口服抗生素。該抗生素自2009年起以商品名Orapenem在日本用于治療肺炎、中耳炎和鼻竇炎的兒科感染。碳青霉烯類是抗生素的一個重要子類，已觀察到它們在治療耐藥革蘭氏陰性細菌感染方面是安全有效的。GSK在2022年9月取得該療法的獨家許可，使其可在除日本和某些其他亞洲國家和地區以外的所有地區對tebipenem HBr進行商業化。