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國(guó)際新聞
一天即可起效!"First-in-class"干眼癥藥水獲FDA批準(zhǔn)上市
發(fā)布時(shí)間: 2025-05-30     來(lái)源: 藥明康德

今日,愛爾康(Alcon)公司宣布,美國(guó)FDA批準(zhǔn)其"first-in-class"眼藥水Tryptyr(acoltremon,曾用名AR-15512)0.003%眼藥水上市,用于治療干眼癥(DED)。


干眼癥是最常見的眼部慢性疾病之一,可引起持續(xù)的刺痛、燒灼感、對(duì)光敏感、視力模糊和眼疲勞。炎癥與免疫相關(guān)失調(diào)造成淚膜受損是發(fā)生干眼癥的主要原因之一。目前,干眼癥主要的治療方法是使用人工淚液,但大多數(shù)患者未能獲得滿意的治療結(jié)果。


此次批準(zhǔn)是基于兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)的支持,這兩項(xiàng)試驗(yàn)共納入了930余名具有干眼病病史患者(按1:1比例隨機(jī)分配至AR-15512組或?qū)φ战M)。在COMET-2和COMET-3研究中,相較于對(duì)照組,AR-15512組患者的未麻醉Schirmer評(píng)分(淚液生成指標(biāo))至少增加10 mm的受試者比例高出多達(dá)四倍,分別為COMET-2試驗(yàn)中的42.6% vs 8.2%,以及COMET-3試驗(yàn)中的53.2% vs 14.4%(兩項(xiàng)研究均為p<0.0001)。

在整個(gè)研究期間直至第90天,各時(shí)間點(diǎn)均觀察到一致的結(jié)果。AR-15512在第1天即表現(xiàn)出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的天然淚液分泌增加。此外,總體而言,AR-15512耐受性良好,未報(bào)告嚴(yán)重眼部不良事件。


AR-15512是一款局部TRPM8激動(dòng)劑。研究顯示,TRPM8的激活可刺激三叉神經(jīng)信號(hào)傳導(dǎo),從而促進(jìn)天然淚液的分泌。

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