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5月23日，歐洲藥品質量管理局（EDQM）正式發布了新版《如何閱讀CEP》指南。這是自2018年4月以來的重大更新，適配CEP2.0，從目錄到內容，幾乎改頭換面。

該指南并非直接指導原料藥出口歐盟的廠家撰寫資料申報歐洲藥典適用性證書（CEP），而是指導CEP證書的“終端”用戶——尤其是API工廠的制劑客戶——如何從證書中獲取所需的信息。

但從“以終為始”的角度思考，作為CEP的持有人，原料藥出口企業也可換位思考，站在客戶的角度細讀指南，從而優化注冊工作，提供更佳服務。

新版指南引入了三種不同的CEP格式：

• CEP 2.0：這是最新的電子文檔格式，帶有電子簽名。其編號系統由兩部分組成：固定部分（CEP + 年份 + 序號）和可變部分（修訂版本號）。例如：CEP2024-005-Rev00。

• 混合CEP（Hybrid CEP）：結合了CEP 2.0和舊版CEP的特點，編號方式與CEP 2.0相同。

• 舊版CEP（Old CEP）：這是2023年9月之前使用的紙質文檔格式，帶有濕簽名。其編號系統由三部分組成：五年更新指示、固定部分、和修訂版本號。例如：R1-CEP2015-457-Rev08。

每個類型下的內容又包括：

化學CEP：

• 質量標準說明：CEP 2.0包含了所有檢測項目的完整質量標準（含檢測項目、限度和檢測方法類型）。舊版CEP僅列出與藥典專論以外的檢測項目。
  

植物藥CEP：

• 提取溶劑與提取比率（DER）：CEP 2.0要求在證書的具體位置列出提取溶劑（如60% v/v乙醇）和提取比率。

• 輔料信息：CEP 2.0詳細列出了植物藥中包含的輔料及其含量。

TSE CEP：

• 原料來源與生產工藝：CEP 2.0詳細列出了用于生產原料的動物組織類型（如牛血、牛肌腱）和生產工藝。

• 風險評估：CEP 2.0強調了對TSE風險的全面評估。

此外對于生產場地信息：CEP 2.0詳細列出了所有生產場地的名稱、地址、SPOR/OMS組織ID和位置ID。如果CEP證書文件中的場地地址詳情與SPOR/OMS數據庫中注冊的地址有細微差異，EDQM將在CEP證書中使用SPOR/OMS數據庫中的描述。對于這一點，業內專家向識林表示實操中確實常有出入，信息的不一致導致挺多額外溝通。

此外，CEP2.0引入了“CEP授權信”（Letter of Access），取代了舊版CEP中的“授權聲明框”（Box of Access）。CEP持有人需要填寫授權信，授權其客戶在藥品注冊申請中使用CEP。EDQM網站提供了授權信的模板。