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5月13日至14日，在西班牙馬德里舉行了最新一次ICH大會，大會上確定了四個新指南主題，以及梳理了現有指南的進展。

新指南主題

ICH大會同意制定的四項新的協調指南涵蓋以下主題：

• 《使用真實世界證據（RWE）指導監管決策的考量，關注藥物有效性》（Considerations for the Use of Real-World Evidence (RWE) to Inform Regulatory Decision Making with a focus on Effectiveness of Medicines）– 這將是一項新的有效性指南，提出一種在監管決策中使用RWE的系統方法。該指南可能以ICH 2024年的反思性文件為基礎，該文件探討了相關挑戰：例如RWD/RWE術語和格式缺乏標準化、不同RWD來源數據質量的差異性，以及根據疾病類型、藥物和監管環境而采用的多種研究設計。

• 《自然史研究和登記數據推動罕見病藥物開發》（Natural History Studies and Registry Data to Advance Rare Disease Drug Development）– 這將產生新的有效性指南，旨在為設計和開展罕見病自然史研究和登記提供高水平、統一的原則。

• 《確定生物類似藥開發計劃中有效性比對研究價值的框架》（Framework for Determining Utility of Comparative Efficacy Studies in Biosimilar Development Programs）– 該計劃旨在制定一項新的多學科指南。在歐美藥監紛紛為生物類似藥減負的背景下，這份指南預期將進一步推動生物類似藥加速開發上市。

• 《先進療法藥物（ATMP）生產工藝發生變更時的可比性》（Comparability of Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) Subject to Changes in Their Manufacturing Process (Annex to ICH Q5E)）– 該計劃為ICH現行Q5E指南起草一份新附件，以解決 ATMP（如基因和細胞療法）特有的開發和監管挑戰。

進入公眾咨詢階段的關鍵指南

處于2a/b階段的指南草案：

• ICH M4Q(R2)《人用藥品注冊通用技術文檔 (CTD)：質量》（The Common Technical Document (CTD) for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Quality）指南草案于此次馬德里會議上獲得批準。本次多學科修訂更新了CTD模塊2和模塊3的結構和內容，以更好地支持所有藥品的注冊和生命周期管理，包括生物制劑、基因療法、疫苗和組合產品等復雜藥品。

• ICH E21《將妊娠期和哺乳期個體納入臨床試驗》（Inclusion of Pregnant and Breastfeeding Individuals in Clinical Trials）指南草案于此次馬德里會議上獲得批準。本指南旨在為在臨床試驗中適當納入和/或保留妊娠期和/或哺乳期個體提供建議，并促進生成穩健的臨床數據，以支持這些個體及其醫療保健提供者就藥品安全有效使用做出循證決策。

• ICH Q1《原料藥和制劑的穩定性試驗》（Stability Testing of Drug Substances and Drug Products）指南草案于4月份發布，整合并更新了現有的Q1A–F系列和Q5C涉及穩定性研究的內容。解釋了申辦者如何將基于科學和風險的原則應用于所有氣候區域的原料藥和制劑穩定性試驗，以進行監管提交和生命周期管理。

• ICH M13B《口服固體速釋制劑的生物等效性-其他規格的生物等效性試驗豁免》（Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms – Additional Strengths Biowaiver）指南草案于3月發布，對申請中已根據ICH M13A指南證明至少一種規格的生物等效性，豁免其他一個或多個規格的生物等效性試驗提供了建議。

• ICH M11《技術規范：臨床電子結構化協調方案（CeSHarP）》（Technical Specification: Clinical Electronic Structured Harmonised Protocol (CeSHarP)）于3月發布更新版的指南草案，為臨床試驗方案建立一個統一模板，支持電子數據交換。

已定稿的第4階段指南

• ICH E6(R3)《藥物臨床試驗質量管理規范》（Good Clinical Practice）定稿指南于1月發布，該指南以ICH E8(R1)《臨床研究的一般考慮》中概述的關鍵概念為基礎，包含原則和附件，為不同類型的臨床試驗提供具體細節指導。

此外，馬德里會議上還提及了ICH M7子組亞硝胺雜質風險評估與控制概念性文件的最新進展，其旨在起草關于M7(R2)《評估和控制藥物中DNA反應性（致突變）雜質以限制潛在致癌風險》（Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk）的附錄，將包含制定亞硝胺可接受攝入量限值的一般原則和方法，以及應用ICH M7指南及其問答中的質量原則進行評估和控制的框架。

關于MedDRA，在今年初正式啟動學習管理系統（LMS），為用戶提供結構化、按需點播的視頻課程，以滿足不同專業水平的需求，此外還提供面對面和在線研討會培訓。