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國內(nèi)新聞
小兒感冒寧顆粒、蒲公英顆粒轉(zhuǎn)換為非處方藥
發(fā)布時間: 2025-05-29     來源: 蒲公英Ouryao

 

來源:國家藥監(jiān)局     編輯:wangxinglai2004


2025年05月27日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了非處方藥轉(zhuǎn)換公告,涉及品種為小兒感冒寧顆粒、蒲公英顆粒,要求持有人于2026年02月09日前完成修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

公告主要內(nèi)容

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根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)規(guī)定,經(jīng)國家藥監(jiān)局組織論證和審核,小兒感冒寧顆粒和蒲公英顆粒由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。

品種名單(見附件1)及非處方藥說明書范本(見附件2)一并發(fā)布,具體如下:

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請相關(guān)藥品上市許可持有人于2026年2月9日前,依據(jù)《藥品注冊管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第27號)等有關(guān)規(guī)定,就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案,并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

 

 

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