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國內新聞
全球首個!每 3 個月給藥一次!諾華創新眼科單抗在國內獲批上市
發布時間: 2025-05-29     來源: 求實藥社

5 月 28 日,諾華宣布,其新一代抗血管內皮生長因子(VEGF)單抗布西珠單抗注射液(商品名:倍優適獲得國家藥監局批準,用于治療糖尿病黃斑水腫(DME)。
作為全球首個用于眼科的人源化單鏈抗體(scFv)藥物,布西珠單抗憑借其超小分子(26kDa)、高濃度創新優勢,精準靶向抑制血管內皮生長因子-A(VEGF-A)相比于上一代產品實現強效控制積液、延長治療間隔等治療突破。西珠單抗能夠更早吸收視網膜內積液/視網膜下積液,負荷期后只需要每 3 個月注射一次。

布西珠單抗依托其創新的單鏈抗體結構實現臨床治療突破:小分子量特性賦予藥物優異的組織滲透性,可快速抵達眼底病灶深層,通過直接抑制 VEGF-A 通路,有效阻斷病理性血管滲漏,從而快速改善 DME 患者的視力預后

針對初治 DME 患者的 KESTREL 和 KITE 臨床研究,均達到主要療效終點,且視力獲益持續至 100 周;兩項研究中布西珠單抗 6mg 組患者有更少的 IRF(視網膜內積液)和/或 SRF(視網膜下積液),接受布西珠單抗治療的患者首年注射次數為 7 次中國人群 DME III 期 KINGLET 研究療效及安全性結果與全球結果基本一致。針對經治 DME 患者,來自中國大灣區的真實世界研究 BEST 研究中期分析顯示,經治不達標的 DME 患者經布西珠單抗首針治療 1 周后 BCVA(最佳矯正視力)即提升 4.0 字母、CST(中央子區厚度)下降-165.4μm

此外,布西珠單抗治療新生血管性(濕性)年齡相關性黃斑變性(AMD)、殖性糖尿病視網膜病變(PDR)適應癥的上市許可申請已分別于 2024 年 10 月、2024 年 12 月提交國家藥品監督管理局申請,有望讓中國更多眼底病患者獲益。 

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