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盡管藥企聲稱支持歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA）的OPEN框架——該框架允許EMA與非歐盟監管機構合作審評藥品上市申請，但可惜的是，藥企出于多種原因，對該倡議的參與熱情并不高。

如同質量人員關注檢查“依賴”，研發注冊人員則十分關注全球審評審批路徑的趨同。EMA在協調歐盟各國審評方面積累許多經驗，已成為多個區域性藥監組織效仿的典范，例如非洲的“綠皮書”和可能成立的東盟藥監局。其他類似OPEN框架的還有：FDA主導的“軌道項目”（Project ORBIS），用于同時提交和審評腫瘤產品的倡議；ACCESS聯盟“優先審評試點通道”（ACCESS-Promise Pilot Pathway），是ACCESS的優先審評協調流程；“國際認可程序”（International Recognition Procedure）——基于其他國際監管機構批準的英國市場授權申請程序等。行業協會也在努力，例如ICMRA正在試點上市后變更審評的協調。

EMA的愿景是借新冠疫情推動審評協調

EMA的OPEN框架于2020年12月首次啟動，最初允許與EMA有永久保密安排的非歐盟監管機構參與歐盟COVID-19疫苗和治療藥物上市申請的平行審評。2024年7月，該框架的范圍擴大，不再局限于COVID-19產品，還涵蓋了抗菌藥物以及針對高未滿足醫療需求或公共衛生緊急情況的產品。

該框架允許EMA與澳大利亞、巴西、加拿大、日本、韓國、瑞士和WHO的監管機構對某些新藥進行近乎同步的審評，并交換意見和報告。其設計目的是加速并協調全球多個地區的監管決策，減少行業問題，實現產品標簽的更多協調，同時保持監管機構決策的獨立性。

然而，迄今為止，EMA通過該框架僅收到4份上市申請，分別是Valneva的基孔肯雅熱疫苗Ixchiq、CSL/Arcturus Therapeutics的自擴增mRNA COVID-19疫苗Kostaive（zapomeran）、阿斯利康（AstraZeneca）的COVID-19預防單克隆抗體Kavigale（sipavibart）以及Moderna的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗mResvia。

為什么藥企不感興趣？

今年早些時候進行的一項行業調查顯示，盡管藥企支持OPEN框架，但仍存在諸多障礙。

藥企認為在不同監管機構之間同步提交申請是個麻煩事。例如，不同國家或地區的監管機構可能對提交文件的格式、內容要求有所不同，這使得制藥企業在準備和提交申請時需要花費更多的時間和精力來滿足各方要求。

另外，該倡議聚焦在傳染病領域，對于一些專注于罕見病或特定慢性病藥物研發的企業來說，其產品可能難以滿足當前OPEN框架下的資格要求，從而無法享受到該框架帶來的潛在好處。

最顯著的質疑還是藥企對各機構能否秉承一致的標準沒有信心。在藥品審評過程中，不同國家或地區的監管機構可能會基于不同的臨床試驗標準、數據解讀方式等因素做出不同的審評和決策，令企業疲于應對。

EMA仍將繼續探索

EMA正在分析行業反饋，并將考慮實施對機構、OPEN合作伙伴和行業都有益的變革。

在3月28日舉行的EMA第12次行業常設小組會議上，討論了調查結果，并于4月29日發布了會議亮點。在會議上，行業代表提出了一些建議，以使OPEN框架對藥企更具吸引力，包括可能將OPEN與國際監管依賴程序聯系起來。

其中的關鍵還是在于優化審評流程，使審評流程、時間表以及問題和答案的處理更加協調。例如，通過建立統一的審評標準和時間表，減少不同監管機構之間在藥品審評過程中的差異，使制藥企業能夠更高效地應對審評，降低因監管差異帶來的風險和成本。

此外，EMA還計劃將OPEN框架的范圍擴大到其他類型的產品，滿足不同制藥企業的需求，提高框架的適用性和吸引力。