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2025年5月8日，歐盟委員會政策官員Jerome De Barros在歐洲制藥和生物技術中小企業組織舉辦的網絡研討會上表示，歐盟委員會在《歐洲健康數據空間（EHDS）法規》中故意對“商業秘密”（Trade Secrets）的定義保持模糊，從而引導制藥行業參與制定關于保護知識產權（IP）的指導。

《歐洲健康數據空間法規》于2025年3月生效，目標是使制藥公司和其他科學研究實體能夠請求訪問歐盟成員國生物樣本庫、電子健康記錄或其他公司持有的大量匿名化或假名化健康數據。

簡言之，EHDS將使制藥企業能夠訪問大量高質量的匿名化或假名化健康數據，用于藥物開發、臨床試驗、臨床用藥AI訓練等等各類研究用途。而這些數據將有相當一部分來自其他藥企，可謂“人人為我、我為人人”，但美好愿景實現之前，監管部門不得不面對諸多挑戰。

一些藥企者擔心競爭對手可能會利用這一機制，搜刮自有的數據庫信息。但到底何為“商業秘密”？識別知識產權可能相對容易，而確定商業秘密則需要更具體的技術規范。行業內普遍關心的一個問題是，歐盟委員會是否會制定具體指導方針并推動各成員國的統一實施。

與會者認為，如果各成員國對法規有不同的解釋和實施方式，這將違背EHDS的初衷。Barros回應稱，將建立一個治理結構，以確保在EHDS下關于數據訪問和商業秘密的決策具有統一性。盡管EHDS將在所有成員國直接適用，而不是通過國家法律實施，但其部分條款仍可能被各國單獨解釋。

從監管角度出發，監管方也應確保數據得到足夠的保護，從而推動EHDS的進程，不能期望企業放棄專有認知（Proprietary Insights）。

EHDS的實施涉及多個技術細節，首先是數據的匿名化和假名化；其次，EHDS條例要求建立一個統一的數據訪問和治理框架。這個框架將包括數據的分類、存儲、傳輸和訪問控制等技術措施。制藥公司需要在這些技術措施的框架內，評估自身數據的敏感性，并采取相應的保護措施。例如，對于涉及核心知識產權的數據，企業可能需要采用更高級的加密技術，以防止數據在傳輸和存儲過程中被竊取。

除了EHDS，歐洲新臨床法規體系（Clinical Trial Regulations）下，數據保護問題主要涉及臨床試驗設計信息的發布，如試驗方案細節通常被視為專有信息。CTR法規強調提升透明度，但企業擔心需要提供何種程度的方案細節。此外，CTR要求企業公開臨床試驗的結果概要，但允許在一定條件下保護商業秘密。企業需要在公開和保護之間找到平衡。