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5 月 26 日，天廣實(shí)宣布自主研發(fā)的第三代 CD20 抗體 MIL62 的新藥上市許可申請（NDA）已獲 NMPA 受理，用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD），有望成為首個(gè)獲批該適應(yīng)癥的國產(chǎn)藥物。

NMOSD 是一種罕見的中樞神經(jīng)系統(tǒng)自身免疫性疾病，已于 2018 年被納入中國《第一批罕見病目錄》。該病通常為急性或亞急性起病，可迅速進(jìn)展，約 90% 患者在 3 年內(nèi)復(fù)發(fā)。

2025 年 3 月，MIL62 治療 NMOSD 的臨床 III 期試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)并完成揭盲。該臨床試驗(yàn)為中國 NMOSD 首個(gè)達(dá)到主要終點(diǎn)的臨床 III 期試驗(yàn)，也為國內(nèi)針對 NMOSD 的臨床實(shí)踐提供了首個(gè)前瞻性隨機(jī)對照的循證學(xué)臨床證據(jù)。

目前，中國已經(jīng)上市了三款進(jìn)口生物大分子藥物用于 NMOSD 的治療，尚無國產(chǎn)藥物獲批。MIL62 有望成為首個(gè)獲批治療 NMOSD 的國產(chǎn)藥物。

基于各產(chǎn)品臨床 III 期試驗(yàn)數(shù)據(jù)之間已公布數(shù)據(jù)的比較，MIL62 單藥治療 NMOSD 的患者復(fù)發(fā)率低于兩款進(jìn)口藥物，可更有效的降低患者復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。而且，其單藥治療的效果與 1 款進(jìn)口藥物和免疫抑制劑的聯(lián)用治療效果相當(dāng)，體現(xiàn)了 MIL62 產(chǎn)品極佳的有效性。