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GSK今日宣布，美國FDA批準其“first-in-class”抗體療法Nucala（mepolizumab）作為輔助維持治療，用于伴有嗜酸性粒細胞表型、病情控制不佳的成人慢性阻塞性肺病（COPD）患者。根據新聞稿，Nucala是首個在臨床表現多樣COPD人群中開展研究并獲批用于嗜酸性粒細胞表型患者的生物制品，該疾病表型以血液嗜酸性粒細胞計數（BEC）≥150個細胞/μL為特征。

這次FDA的批準依據為3期臨床研究MATINEE和METREX的積極結果。在這兩項研究中，Nucala在臨床表現多樣嗜酸性粒細胞表型COPD患者中，較安慰劑組在中度至重度急性疾病惡化年化發生率方面表現出臨床意義明確且具有統計學顯著性的降低。預防急性疾病惡化是COPD治療管理的關鍵目標，因為疾病惡化事件對患者危害極大，會造成患者不可逆的肺部損傷、癥狀惡化和死亡風險上升。嗜酸性粒細胞水平是2型炎癥的生物標志物，可預測患者發生疾病惡化的風險。BEC起始值為≥150個細胞/μL的患者有較高風險發生疾病惡化。

安全性方面，安慰劑組與Nucala組的不良事件發生率相似。

COPD在全球范圍內影響超過3億人，其中多達40%的患者表現出2型炎癥特征，即血液嗜酸性粒細胞計數升高。白細胞介素-5（IL-5）是2型炎癥中的關鍵細胞因子。Nucala于2015年首次在美國獲批用于治療伴有嗜酸性粒細胞表型的重度哮喘。它是一種靶向IL-5的單克隆抗體，已開發用于治療一系列與2型炎癥相關的IL-5介導疾病。