羅氏(Roche)今日宣布,美國FDA批準Susvimo(ranibizumab)100 mg/mL用于治療糖尿病視網膜病變(DR)。根據新聞稿,Susvimo是首個經FDA批準可持續釋放、并在每9個月僅需一次補充給藥的DR治療方案,已被證實可維持患者的視力。
糖尿病視網膜病變約占所有視力損害病例的5%。當眼內血管受損并形成新生血管,導致血液和/或液體滲漏至視網膜(即將視覺信息傳送至大腦的眼部結構)時,即可引發DR。這會導致視網膜腫脹,并使某些區域的血液供應受阻。隨著病情進展,視力逐漸受損。據統計,全球約有1.03億人受DR影響,近500萬人因此失明。
此次FDA的批準主要基于Pavilion臨床3期研究的一年期積極結果。該試驗是一項多中心的隨機3期臨床研究,旨在評估Susvimo與每月接受臨床監測,并按需接受抗VEGF注射治療患者相較的療效、安全性和藥代動力學表現。共有174名無中心型糖尿病性黃斑水腫的非增殖型DR患者參與研究,按5:3的比例分別接受每9個月補充一次的Susvimo治療或每月臨床觀察。
分析結果顯示,接受每9個月補充Susvimo治療的患者在糖尿病視網膜病變嚴重程度評分(DRSS)方面取得顯著改善,即與根據病情進展按需接受抗VEGF注射治療的對照組患者相較,Susvimo組患者眼部因糖尿病引起的損傷程度較輕。此外,Susvimo治療組在一年內無一例患者需要額外輔助治療。該藥物在試驗中的安全性與已知的安全特征一致。
Susvimo是一種ranibizumab單抗藥物輸送系統,為一款可再填充的眼部植入物,可通過一次性門診手術植入眼內。Susvimo可持續為患者提供ranibizumab單抗輸注。Ranibizumab是一種血管內皮生長因子(VEGF)抑制劑,旨在結合并抑制VEGF-A,這種蛋白質已被證明在新血管形成和血管滲漏中起著關鍵作用。
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