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5月23日，施維雅（Servier）與燁輝醫(yī)藥宣布達(dá)成一項(xiàng)對(duì)于施維雅收購小分子menin抑制劑BN104的最終協(xié)議。該藥物由燁輝醫(yī)藥研發(fā)，擬用于治療急性白血病，目前正處于1/2期臨床開發(fā)階段。

急性白血病是由KMT2A基因重排或NPM1突變所驅(qū)動(dòng)，而這兩種變異所導(dǎo)致的異常基因表達(dá)則依賴于由MEN1基因編碼的Menin蛋白維持。研究發(fā)現(xiàn)，破壞Menin-MLL的相互作用，可以阻止MLL基因重排白血病細(xì)胞的生長。因此，Menin抑制劑目前被認(rèn)為是又一個(gè)靶向治療急性白血病的潛在突破性治療方法，尤其是對(duì)那些攜帶KMT2A基因重排或NPM1基因突變的患者。

BN104是燁輝醫(yī)藥自主研發(fā)的一種新型、高活性、高選擇性的小分子藥物，并有望成為治療攜帶KMT2A基因重排或NPM1突變急性白血病的新的治療選擇。

據(jù)燁輝醫(yī)藥早前新聞稿介紹，BN104已在急性髓系白血病移植瘤的臨床前動(dòng)物模型中表現(xiàn)出高效的抗癌活性。研究還發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品在保持治療有效性的同時(shí)，對(duì)hERG（一種離子通道）幾乎不存在抑制作用，預(yù)計(jì)臨床產(chǎn)生心臟QTc（按心率校正的QT間期）延長的風(fēng)險(xiǎn)很低，具有更好的安全性。

2024年美國血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)公布的BN104試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，在復(fù)發(fā)難治性急性髓系白血病（AML）患者中，KMT2A重排亞組患者的完全緩解/伴部分血液學(xué)恢復(fù)的完全緩解率達(dá)60.9%，NPM1突變亞組為40%，BN104具有可耐受的安全性（未出現(xiàn)QTc間期延長或≥3級(jí)的分化綜合征）。

BN104于2023年4月獲得美國FDA授予孤兒藥資格，并于2023年10月獲得FDA急性白血病治療的快速通道資格。在中國，該產(chǎn)品也已經(jīng)被NMPA納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為用于治療攜帶KMT2A重排和/或NPM1突變的復(fù)發(fā)/難治性急性白血病。

根據(jù)協(xié)議條款，燁輝醫(yī)藥將獲得BN104的首付款及后續(xù)開發(fā)和注冊(cè)里程碑付款。施維雅將加速推進(jìn)BN104在突變型AML以及急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）的全球臨床開發(fā)，目前這些治療領(lǐng)域存在重大醫(yī)療需求，尤其是復(fù)發(fā)/難治性患者迫切需要安全性更高、耐受性更強(qiáng)的治療方式。