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5月22日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，鞍石藥業(yè)申報的1類新藥苯甲酸安達(dá)替尼膠囊上市申請獲得受理。公開資料顯示，安達(dá)替尼是一款新型小分子酪氨酸激酶不可逆抑制劑（EGFR-TKI）。該藥的本次上市申請此前已經(jīng)被CDE納入優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為：用于治療既往經(jīng)含鉑化療和/或PD-1/PD-L1免疫治療時或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的患者。

EGFR突變是NSCLC中最常見的驅(qū)動基因，其中，EGFR 20外顯子插入（ex20ins）突變的發(fā)生率僅次于19號外顯子缺失突變（ex19del）和21號外顯子L858R點突變（L858R），是EGFR的第三大突變亞型。

安達(dá)替尼（PLB1004）膠囊是一款EGFR小分子抑制劑，具有高選擇性，可以透過血腦屏障。臨床前研究顯示其能夠有效且不可逆地靶向作用于EGFR 20號外顯子插入突變（EGFR 20 ins）。此外，該分子還可有效地靶向作用于Del19、L858R和T790M等經(jīng)典的EGFR突變，具有較高的選擇性。

2023年4月，在美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上，鞍石生物科技公布了安達(dá)替尼膠囊治療晚期非小細(xì)胞肺癌患者的1期臨床試驗部分結(jié)果。在所有劑量組中，共有38名受試者發(fā)生EGFR Ex20ins突變，29名劑量≥160 mg QD，其中26名完成了至少一次腫瘤評估。確定的客觀緩解率（ORR）為57.7%(15/26)，疾病控制率（DCR）為100%（26/26）。40%的應(yīng)答者反應(yīng)持續(xù)時間超過6個月。研究者認(rèn)為，PLB1004對EGFR外顯子20插入突變的NSCLC患者是安全且耐受性良好的，具有良好的抗腫瘤活性。

本次安達(dá)替尼擬被納入優(yōu)先審評，意味著該產(chǎn)品有望加速惠及患者。