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胃癌是一種常見的消化系統(tǒng)惡性腫瘤，具有較高的發(fā)病率和死亡率。食管胃結(jié)合部腺癌作為一種特殊類型的胃癌，同樣具有較高的惡性程度和復雜的治療需求。Claudin18.2（CLDN18.2）是一種在多種腫瘤細胞表面高度表達的蛋白，尤其在胃癌、胰腺癌等實體瘤中呈現(xiàn)高表達。因此，針對CLDN18.2的治療成為近年來的研究熱點。

舒瑞基奧侖賽注射液擬用于治療的適應癥為CLDN18.2表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。這一適應癥涵蓋了經(jīng)過至少兩種前線治療方案失敗后的晚期患者群體，為這些患者提供了新的治療選擇。

舒瑞基奧侖賽注射液此次擬納入優(yōu)先審評，是基于其在多項臨床試驗中展現(xiàn)出的顯著療效和良好安全性。此前，該藥物已獲得CDE納入突破性治療品種，并被美國FDA授予再生醫(yī)學先進療法（RMAT）認定和孤兒藥資格。這些資格認定不僅體現(xiàn)了舒瑞基奧侖賽在治療胃癌領(lǐng)域的潛力，也為其加速審批提供了支持。

舒瑞基奧侖賽注射液是一種靶向CLDN18.2的自體CAR-T細胞療法。其作用機制如下：

• 靶向識別：舒瑞基奧侖賽通過其表面的嵌合抗原受體（CAR）特異性識別腫瘤細胞表面的CLDN18.2蛋白。

• T細胞激活：當CAR-T細胞與腫瘤細胞表面的CLDN18.2結(jié)合后，T細胞被激活，啟動免疫反應。

• 腫瘤細胞殺傷：激活的T細胞通過釋放細胞毒性因子和直接殺傷機制，特異性地清除表達CLDN18.2的腫瘤細胞。

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