5 月 21 日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，羅氏/勃林格殷格翰（BI）的替奈普酶獲批上市。

今年 3 月初，替奈普酶 AIS 適應(yīng)癥也在美國獲批上市，成為近 30 年來 FDA 批準(zhǔn)的首個中風(fēng)藥物。

據(jù)悉，替奈普酶是一款組織纖溶酶原激活劑、凝塊溶解劑和血栓溶解劑，以單次靜脈 (IV) 推注的方式給藥，給藥時間為五秒鐘。

2023年12月，勃林格殷格翰宣布替奈普酶在中國開展的III期臨床試驗ORIGINAL研究達到預(yù)期。結(jié)果顯示，AIS 癥狀發(fā)作后 4.5 小時內(nèi)，在符合靜脈溶栓條件的中國患者中使用替奈普酶在良好結(jié)局方面非劣于阿替普酶，即改良Rankin量表達到0或1（mRS 0或1），且安全性相似。

5 月 21 日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，諾誠健華CD19單抗坦昔妥單抗（Tafasitamab）獲批上市，用于聯(lián)合來那度胺治療不適合自體干細胞移植條件的復(fù)發(fā)/難治彌漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。此前該適應(yīng)癥曾被納入優(yōu)先審評。

該藥是靶向 CD19 的人源化單克隆抗體，包含 Xencor 公司工程化 Fc 結(jié)構(gòu)域，強化了抗體依賴性細胞介導(dǎo)的細胞毒作用（ADCC）和抗體依賴性細胞吞噬作用（ADCP），通過細胞凋亡和免疫效應(yīng)機制介導(dǎo) B 細胞腫瘤的裂解。

2020 年和 2021 年，坦昔妥單抗先后獲得 FDA 和 EMA 的批準(zhǔn)，用于 DLBCL 二線治療。2022 年，該藥首次在中國內(nèi)地申請臨床，2024 年該藥的上市申請獲 CDE 正式受理，并于今日獲批上市。

5月20日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)顯示，百濟神州在國內(nèi)啟動BGB-B455的Ⅰ期首次人體臨床研究，以評估該藥在表達 CLDN6 的晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)、藥效學(xué)和初步抗腫瘤活性。

BGB-B455 是一款CLDN6×CD3雙抗，5月14日首次在國內(nèi)獲批臨床，用于治療實體瘤。本次啟動的Ⅰ期臨床將在國內(nèi) 6 家醫(yī)療機構(gòu)開展，擬入組 34 例患者。

CLDN6 是Claudin（CLDN）家族的 27 個成員之一，主要參與上皮細胞片的緊密連接和細胞間粘附。研究表明，CLDN6 的異常表達可能參與多種惡性腫瘤的發(fā)生發(fā)展，例如乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、胃癌和肺癌，顯示了其在抗腫瘤藥物領(lǐng)域的開發(fā)潛力。