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國內新聞
一線晚期腎癌!正大天晴「貝莫蘇拜單抗」和「安羅替尼」新適應癥獲批上市
發布時間: 2025-05-23     來源: 求實藥社

5 月 21 日,NMPA 官網顯示,正大天晴「貝莫蘇拜單抗」和「安羅替尼」新適應癥獲批上市,聯合用于晚期不可切除或轉移性腎細胞癌(RCC)一線治療受理號:CXHS2400067/68/69/82

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截圖來源:NMPA 官網


在 2024 年 ESMO 大會上,正大天晴公布了該聯合療法用于晚期 RCC 一線治療的 III 期臨床研究
(ETER100)最新結果。這是一項隨機、開放、陽性藥物平行對照、多中心的 III 期臨床研究,旨在評估貝安羅替尼聯合貝莫蘇拜單抗對比對照組一線治療晚期不可切除或轉移性 RCC 的有效性和安全性。主要終點是 PFS

值得一提的是,這也是國內首個國產創新藥組合用于晚期腎癌免疫治療的關鍵 III 期臨床

數據顯示,安羅替尼聯合貝莫蘇拜單抗組和對照組的中位 PFS 分別為 18.96 個月和 9.76 個月,聯合療法顯著延長了 PFS。

相較于對照組,安羅替尼聯合貝莫蘇拜單抗組顯著提高了患者 ORR(ORR為71.6%),對照組 ORR 為 25.1%。此外,聯合療法組顯示出 OS 獲益趨勢。

Insight 數據庫顯示,此前國內已獲批的 RCC 一線療法包括 3 種,分別是輝瑞的舒尼替尼、諾華的帕唑帕尼、輝瑞阿昔替尼和君實特瑞普利單抗的聯合療法。本次正大天晴獲批的組合療法是國內首個使用雙國產創新藥組合治療晚期 RCC 的一線免疫療法
貝莫蘇拜單抗是正大天晴自主研發的一款全新序列的創新人源化抗 PD-L1 單抗。2024 年 4 月,貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼和化療一線治療廣泛期小細胞肺癌首次獲批上市。同年 11 月,貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼再次獲批子宮內膜癌(二、三線適應癥。本次是貝莫蘇拜單抗獲批的第 3 個適應癥
安羅替尼是正大天晴自主研發的一款口服新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑(TKI)。2018 年 5 月,該藥首次獲 NMPA 批準上市,成為中國首個獲批用于晚期非小細胞肺癌三線治療的藥物。此后,該藥又先后斬獲軟組織肉瘤、小細胞肺癌(三線)甲狀腺髓樣癌、甲狀腺分化癌、小細胞肺癌(一線和子宮內膜癌(二、三線。本次是安羅替尼獲批的第 8 個適應癥
Insight 數據庫顯示,除了已獲批上市的這些適應癥以外,安羅替尼尚有 3 項適應癥處于上市申請階段:
  • 聯合派安普利單抗用于晚期肝細胞癌一線治療;

  • 與化療聯合用于晚期不可切除或轉移性軟組織肉瘤一線治療;
  • 晚期鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療和 III 期 NSCLC 患者的鞏固治療。

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