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近日，《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）發表了一項針對特發性肺纖維化患者的3期臨床試驗結果，表明肺纖維化創新療法nerandomilast（BI 1015550）可顯著減緩患者肺功能下降，治療第52周時，相較于安慰劑組，nerandomilast減少44.9~68.8 ml的用力肺活量（FVC，指深吸氣至肺總量，做最大力量、最快速度的呼氣所呼出的最大氣體容積）。這一研究表明，nerandomilast為特發性肺纖維化患者提供了潛在的治療選擇，對已接受尼達尼布或吡非尼酮治療的患者也同樣有效。

特發性肺纖維化，俗稱“蜂窩肺”，是一種病因未明的慢性、進行性、纖維化性間質性肺炎，以呼吸困難進行性加重和肺功能進行性惡化為主要臨床特征，現有治療手段比較有限，患者預后較差。

Nerandomilast是口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑，正被開發作為特發性肺纖維化和進展性肺纖維化的潛在治療藥物。Nerandomilast已獲得美國FDA突破性療法認定，用于治療特發性肺纖維化。此前一項2期試驗已證實，nerandomilast治療12周，即可穩定患者肺功能，而本次3期研究結果則進一步驗證了更長期的療效。

這項雙盲試驗納入了1177例特發性肺纖維化患者，其中77.7%患者在入組時已接受尼達尼布或吡非尼酮治療?；颊弑浑S機分為3組，分別接受每日兩次、18 mg或9 mg劑量的nerandomilast或安慰劑治療。研究主要終點是治療第52周時FVC較基線的變化絕對值。

結果顯示，治療第52周時，18 mg nerandomilast組、9 mg nerandomilast組和安慰劑組的FVC較基線分別平均下降114.7 ml、138.6 ml和183.5 ml。相較于安慰劑，18 mg nerandomilast組和9 mg nerandomilast組FVC下降分別顯著減少68.8 ml（P＜0.001）和44.9 ml（P=0.02）。

安全性方面，腹瀉是最常見的不良反應，其中18 mg nerandomilast組發生率為41.3%，9 mg nerandomilast組為31.1%，而安慰劑組為16.0%。3組嚴重不良事件發生率相對均衡。

總之，這項3期試驗表明，nerandomilast可減少特發性肺纖維化患者FVC下降，安全性總體可控。nerandomilast將為臨床治療特發性肺纖維化提供潛在的解決方案，為患者帶來新希望。