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5 月 21 日，NMPA 官網顯示，諾誠健華 CD19 單抗坦昔妥單抗（Tafasitamab）獲批上市，用于聯合來那度胺治療不適合自體干細胞移植條件的復發/難治彌漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。此前該適應癥曾被納入優先審評。

截圖來源：NMPA 官網

坦昔妥單抗是靶向 CD19 的人源化單克隆抗體，包含 Xencor 公司獨有的工程化 Fc 結構域，顯著強化了抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用（ADCC）和抗體依賴性細胞吞噬作用（ADCP），通過細胞凋亡和免疫效應機制介導 B 細胞腫瘤的裂解。

2020 年 1 月，MorphoSys 和 Incyte 簽署了在全球開發和商業化坦昔妥單抗的合作及許可協議，并在 2024 年 2 月達成新協議，授予 Incyte 全球范圍內獨家開發和商業化權利。2021 年 8 月，諾誠健華與 Incyte 達成合作和許可協議，獲得坦昔妥單抗在大中華區的血液瘤和實體瘤開發及獨家商業化權利。

2020 年和 2021 年，坦昔妥單抗先后獲得 FDA 和 EMA 的批準，用于 DLBCL 二線治療。2022 年，該藥首次在中國內地申請臨床，2024 年該藥的上市申請獲 CDE 正式受理，并于今日獲批上市。

在 2024 EHA 會議上，諾誠健華公布了一項坦昔妥單抗聯合來那度胺治療復發或難治性 DLBCL 的 II 期研究（NCT05552937）數據。這是一項單臂、開放、多中心 II 期研究，旨在評估坦昔妥單抗聯合來那度胺治療復發或難治性 DLBCL 患者的安全性和有效性。

研究數據顯示，坦昔妥單抗聯合來那度胺在中國人群中展示了良好的耐受性和療效，初步療效和安全性特征與 L-MIND 研究基本一致。

數據截至 2024 年 1 月 29 日，獨立評審委員會（IRC）評估的 ORR 為 73.1%，其中完全緩解（CR）率為 32.7%，部分緩解（PR）率為 40.4%。研究者評估的 ORR 為 69.2%，CR 和 PR 均為 34.6%。

Insight 數據庫顯示，目前全球范圍內共有 7 條 CD19 單抗管線在研（僅統計活躍狀態），僅諾誠健華引進的坦昔妥單抗和豪森藥業引進的伊奈利珠單抗獲批上市。后者是全球首款獲批上市的 CD19 單抗，目前獲批視神經脊髓炎和 IgG4 相關性疾病。而坦昔妥單抗目前獲批 DLBCL，是首款獲批腫瘤適應癥的 CD19 單抗。