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5 月 21 日，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，羅氏/勃林格殷格翰（BI）的替奈普酶獲批上市。根據(jù)臨床試驗(yàn)進(jìn)展，Insight 數(shù)據(jù)庫推測用于急性缺血性卒中的溶栓治療（AIS）。

來源：藥監(jiān)局官網(wǎng)

今年 3 月初，替奈普酶 AIS 適應(yīng)癥也在美國獲批上市，成為近 30 年來 FDA 批準(zhǔn)的首個中風(fēng)藥物。該產(chǎn)品并不是一款新療法，2000 年就已經(jīng)在美國上市，用于治療成人急性 ST 段抬高型心肌梗死。

替奈普酶是一款組織纖溶酶原激活劑、凝塊溶解劑和血栓溶解劑，以單次靜脈 (IV) 推注的方式給藥，給藥時間為五秒鐘。與中風(fēng)標(biāo)準(zhǔn)治療藥物阿替普酶（靜脈推注，輸液 60 分鐘）相比，替奈普酶給藥速度更快、更簡單。

2023 年 12 月，勃林格殷格翰宣布替奈普酶在中國開展的III期臨床試驗(yàn)ORIGINAL 研究達(dá)到預(yù)期。ORIGINAL 研究是一項(xiàng) III 期、多中心、前瞻性、隨機(jī)化、開放標(biāo)簽、設(shè)盲終點(diǎn)、陽性對照的平行組臨床試驗(yàn)，旨在中國 AIS 患者中評估替奈普酶與阿替普酶在卒中發(fā)作后 4.5 小時內(nèi)的有效性和安全性。

結(jié)果顯示，AIS 癥狀發(fā)作后 4.5 小時內(nèi)，在符合靜脈溶栓條件的中國患者中使用替奈普酶在良好結(jié)局方面非劣于阿替普酶，即改良Rankin量表達(dá)到0或1（mRS 0或1），且安全性相似。

根據(jù)羅氏財(cái)報(bào)，2024 年替奈普酶與阿替普酶的總銷售額為 13.62 億美元，同比增長 5%。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前全球有 6 款替奈普酶類似藥、1 款改良新在研。國內(nèi)有 3 款，其中石藥的替奈普酶類似藥已經(jīng)上市，分別在 2015 年 1 月和 2024 年 1 月獲批用于急性心肌梗死的溶栓治療、急性缺血性卒中。