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5月20日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，科濟藥業(yè)全資子公司愷興生命科技申報的舒瑞基奧侖賽注射液擬納入優(yōu)先審評，該產品擬用于治療CLDN18.2表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌。針對該適應癥，舒瑞基奧侖賽此前已經(jīng)被CDE納入突破性治療品種。舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細胞候選產品。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

根據(jù)科濟藥業(yè)公開資料介紹，舒瑞基奧侖賽擬被開發(fā)用于治療Claudin18.2陽性實體瘤，主要治療胃癌/食管胃結合部腺癌及胰腺癌。已開展的試驗包括在中國開展的研究者發(fā)起的臨床試驗（CT041-CG4006），在中國開展的針對晚期胃癌/食管胃結合部腺癌的確證性2期臨床試驗（CT041-ST-01），在中國開展的針對胰腺癌輔助治療的1期臨床試驗（CT041-ST-05），在中國開展的用于胃癌/食管胃結合部腺癌患者術后輔助治療后鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗（CT041-CG4010）以及在北美開展的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗（CT041-ST-02）。

2022年1月，舒瑞基奧侖賽被美國FDA授予再生醫(yī)學先進療法（RMAT）認定，用于治療Claudin18.2陽性的晚期胃癌/食管胃結合部腺癌。2020年9月，舒瑞基奧侖賽被FDA授予孤兒藥資格，用于治療胃癌/食管胃結合部腺癌。

2025年3月，科濟藥業(yè)宣布舒瑞基奧侖賽在中國開展的針對晚期胃癌/食管胃結合部腺癌的確證性2期臨床試驗（CT041-ST-01）的研究結果摘要已被2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會接受進行口頭報告。該試驗是一項在中國進行的隨機對照、多中心的臨床試驗，旨在評估舒瑞基奧侖賽治療Claudin18.2表達陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌的有效性和安全性。受試者以2:1的比例隨機分配至舒瑞基奧侖賽注射液組或研究者選擇治療組（包括紫杉醇、多西他賽、伊立替康、阿帕替尼或納武利尤單抗）。該試驗的主要終點為由獨立評審委員會（IRC）評價的無進展生存期（PFS）。該試驗主要終點已達成，即：與研究者選擇治療組相比，舒瑞基奧侖賽注射液組中的受試者的無進展生存期具有統(tǒng)計學意義上的顯著改善。既往試驗數(shù)據(jù)表明，該產品安全性可控。

舒瑞基奧侖賽由研究者發(fā)起的1期臨床試驗CT041-CG4006最終結果已在Nature Medicine全文發(fā)表。研究表明，該產品整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性（DLTs），未觀察到3級或以上的細胞因子釋放綜合征（CRS），未觀察到免疫效應細胞相關神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）。在51例基線存在靶病灶的胃癌/食管胃結合部腺癌（GC/GEJ）患者中，舒瑞基奧侖賽注射液單藥治療的客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別達到54.9%（28/51）和96.1%（49/51），mDOR為6.4個月。

此外，CT041-ST-01注冊性臨床試驗的1b期數(shù)據(jù)已發(fā)表于2022年ASCO年會，進一步顯示出舒瑞基奧侖賽注射液可管理的安全性和有前景的療效。14例至少二線治療后的GC/GEJ患者接受了舒瑞基奧侖賽注射液單藥治療，未發(fā)生DLTs或治療相關死亡，未發(fā)生ICANS或胃腸道黏膜損傷。ORR和DCR分別為57.1%和78.6%。

本次舒瑞基奧侖賽擬被納入優(yōu)先審評，意味著該產品有望加速惠及患者。

科濟藥業(yè)全球同類首創(chuàng)Claudin18.2 CAR-T舒瑞基奧侖賽注射液中國胃癌確證性II期臨床試驗完成入組.  Retrieved Aug 19，2024, From   https://mp.weixin.qq.com/s/hWgSBIge5CK4OdVDW1pVQQ