5 月 19 日，2 家國內(nèi)藥企同時宣布其 ADC 新藥獲得 FDA 快速通道資格認(rèn)定，分別是石藥集團和再鼎醫(yī)藥。石藥集團今日宣布 ，其首創(chuàng)表皮生長因子受體（EGFR）抗體偶聯(lián)藥物 (ADC) CPO301 已獲 FDA 授予第三項快速通道資格 ，用于治療不伴有 EGFR 突變或其他驅(qū)動基因改變 (AGA) ，且既往經(jīng)含鉑化療和抗 PD-(L)1 抗體治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（Nsq-NSCLC）成年患者 。 CPO301 是一款 EGFR ADC，由西妥昔單抗優(yōu)化而來，并與拓?fù)洚悩?gòu)酶 I 抑制劑偶聯(lián)，可與腫瘤表面的 EGFR 特異性受體結(jié)合，通過內(nèi)吞作用進(jìn)入細(xì)胞，釋放毒素，達(dá)到殺傷腫瘤細(xì)胞的作用。此前 CPO301 已獲 FDA 授予兩項快速通道資格：
- 于 2023 年 6 月獲授予，用于治療經(jīng) EGFR 靶向治療（包括奧希替尼在內(nèi)的第三代 EGFR 抑制劑）后復(fù)發(fā)/難治的，或不適合 EGFR 靶向治療的 EGFR 突變轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者；
- 于 2024 年 9 月獲授予，用于治療 EGFR 過度表達(dá)而在接受含鉑化療和抗 PD-(L)1 治療或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（Sq-NSCLC）患者。
再鼎醫(yī)藥今日宣布，美國 FDA 已授予具有同類首創(chuàng)潛力的Delta樣配體 3（DLL3）抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）ZL-1310 快速通道資格認(rèn)定，用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）。ZL-1310 包含人源化抗 DLL3 單克隆抗體，該抗體與新型喜樹堿衍生物（一種拓?fù)洚悩?gòu)酶 1 抑制劑）連接作為其有效載荷。目前 ZL-1310 正在開展全球 Ia/Ib期臨床研究（NCT06179069），此前已獲得FDA 授予的治療小細(xì)胞肺癌的孤兒藥資格。再鼎醫(yī)藥將于 2025 年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上公布該藥的最新數(shù)據(jù)。
