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2025年3月19日，歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA）的腫瘤藥物工作組（Oncology Working Party，ONCWP）批準了一份關于修訂抗腫瘤藥物臨床評估指南及其附錄的概念性文件。該文件旨在更新和優化現有的EMA抗腫瘤藥物臨床評估指南，以適應不斷發展的監管和科學環境。

近年來，EMA收到的抗腫瘤藥物的臨床開發和市場授權申請數量顯著增加，尤其是在實體瘤和血液惡性腫瘤領域。為了提供及時的科學和監管指導，EMA已多次修訂現行的抗腫瘤藥物臨床評估指南（目前適用版本為Rev.6，更新于2024年1月）。然而，隨著ICH E9(R1)補充文件1《臨床試驗中的估計目標與敏感性分析》的發布，引入了“估計目標（estimands）”框架，該框架在臨床試驗的規劃、設計、實施、數據收集、分析和結果解釋中具有重要價值。因此，EMA決定啟動第7次修訂，以確保指南與最新的監管和科學進展保持一致。

本次修訂的核心是將ICH E9(R1)補充文件中的估計目標框架全面應用于抗腫瘤藥物的臨床試驗中。估計目標框架強調明確界定研究問題，包括處理相關的伴發事件（intercurrent events），并明確區分主要估計目標的定義，厘清用于估計效應的統計方法的選擇（例如，截尾規則），此外，還將對補充分析和敏感性分析的角色進行澄清，并提供針對主要估計目標的敏感性分析的指導（例如，臨界點分析）。

附錄更新與結構調整包括：

• 附錄1：將重新審視與無進展生存期（Progression-Free Survival，PFS）和無病生存期（Disease-Free Survival，DFS）等時間至事件終點相關的問題，并將估計目標框架應用于單臂試驗（Single-Arm Trials，SAT）。

• 附錄4：將審查具體病癥指南（Condition Specific Guidance），考慮是否將其替換為獨立的思考性文件，以便根據需要獨立修訂。

• 主指南：將根據ICH E9(R1)補充文件對特定章節進行更新（例如，第2節），并根據單臂試驗思考性文件（EMA/CHMP/430688）對單臂試驗部分進行修訂，以改進指導原則、澄清建議并避免不一致。此外，還將增加針對血液惡性腫瘤的專門指導，并更新輔助治療、新輔助治療和圍手術期治療的臨床試驗監管標準部分。

此外為了提高指南的可讀性和易用性，主指南和相關附錄將進行結構調整，避免在不同標題下重復信息，并將附錄作必要整合，更便于使用。

該草案將于2025年5月1日開始為期3個月的公開征求意見。隨后，EMA將在12個月內起草第7次修訂的主指南文件和相關附錄，并再次進行為期6個月的公開征求意見。預計在公開征求意見結束后約12個月內（約2027年底）完成修訂指南的最終定稿。