成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

當前位置: 首頁 > 新聞 > 國際新聞
國際新聞
EMA擬修訂先進療法GMP指南,整合無菌附錄1
發布時間: 2025-05-22     來源: 識林

5月8日,歐洲藥品管理局(EMA)GMP/GDP檢查工作組發布了“關于修訂第四部分先進療法產品GMP指南的概念性文件”,文件指出,ATMP指南修訂將與2023年8月生效的無菌附錄保持一致,同時保持ATMP生產的靈活方法。該文件征求意見的截止時間是2025年7月8日。

指南更新將涵蓋哪些變化

歐盟的ATMP GMP指南發布于2017年11月,那時歐盟無菌附錄仍在修訂中,后于2022年8月最終定稿,因此無菌附錄修訂的相關概念和要求均未體現在ATMP指南中,如質量風險管理(QRM)、藥品質量體系(PQS)、污染控制策略(CCS)等。

ATMP指南將澄清以下內容:

  • 新技術進步:將進一步澄清潔凈室及密閉系統(隔離器和RABS)的確認、控制和管理要求,同時考慮到個性化批次有大量手動操作,指南對使用生物安全柜仍持開放態度;指南將包括當前指南未涵蓋的新技術,如自動化先進技術、(密閉)一次性使用技術、快速微生物檢測方法等;

  • 人源起始物料的定義:2024年7月17日,歐盟更新了關于擬用于人體的人源物質的質量和安全標準的法規(Regulation 2024/1938),本次修訂將更新人源起始物料參考的法規依據和定義;

  • 指南修訂將僅關注和無菌附錄相關的無菌生產章節,而不會更新該范圍外的主題/章節。

指南修訂時間表

指南修訂后續的時間安排如下:

  • 2025年5月 – 概念性文件公開征求意見

  • 2025年7月 – 征求意見截止

  • 2026年9月 – 發布指南修訂草案

  • 2026年12月 – 征求意見截止

  • 2027年3月 – GMDP工作組采納

指南當前版本和中國指南應用的差異

我國于2019年11月首次發布了《藥品生產質量管理規范-細胞治療產品附錄(征求意見稿)》,在2022年1月再次更新征求意見,并最終由CFDI于2022年10月發布《細胞治療產品生產質量管理指南(試行)》。二者均為針對細胞治療產品等先進療法產品的指南,以下差異值得關注:

圖片

代理服務
主站蜘蛛池模板: 东海县| 建平县| 东丰县| 灵川县| 安阳县| 莲花县| 盐山县| 桑植县| 大洼县| 类乌齐县| 偃师市| 长治市| 长宁县| 绍兴县| 双柏县| 汤原县| 隆安县| 页游| 汝城县| 桓仁| 武城县| 西乡县| 凤阳县| 潮州市| 彩票| 铜陵市| 凭祥市| 克拉玛依市| 广东省| 柞水县| 玉田县| 通榆县| 铜鼓县| 丹巴县| 尼玛县| 乳源| 平乡县| 崇明县| 淮南市| 广昌县| 莱西市|