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5月13日，美國衛生部（HHS）和FDA發布通知，公開征求公眾意見，以確定哪些法規、規則或指南應被廢除，作為響應特朗普“十換一”去監管行政令的一部分。

特朗普曾在1月簽署行政令，要求聯邦機構每發布一項新法規，必須撤銷十項現有法規，聲稱減少監管負擔、提高透明度，并確保2025財年所有新法規的總成本顯著低于零。這一政策不僅適用于正式法規，也包括指南、備忘錄、政策聲明等類似指令。

目的是“讓臨床醫生有更多時間與患者相處”？

鼓吹這項政策時，HHS部長小肯尼迪表示：“為了實現‘讓美國再次健康’的目標，我們必須讓醫生和護理人員能夠專注于他們最擅長的事情——預防和治療慢性疾病。我們不能讓他們的時間和才能浪費在繁瑣的官僚程序和文書工作上。”

FDA局長Makary則強調：“這一倡議旨在恢復醫療監管的常識。通過削減過時的繁文縟節，我們可以降低成本，增加對創新的獲取，并讓臨床醫生有更多時間與患者相處，而不是處理文書工作。我們歡迎公眾提供意見，以幫助確定真正有影響力的改革。”

值得注意的是，兩位領導都在強調“讓醫生少做文書工作”，而非藥企。筆者設想，可能的原因之一是“讓藥企少做文書工作”聽起來不夠有吸引力。

但即便FDA貫徹執行，大幅度減少法規指南，藥企就真能少做文書工作嗎？一個經典的法律理論就是，更多的白紙黑字，其本質是對權力的束縛，而非反之。試想，當FDA仍然有權決定藥品是否獲批，工廠是否合規，但卻不再發布如何獲批、如何合規的明文指南時，藥企又將何以自處？

針對哪些指南？

HHS在聯邦公報中請求公眾提供符合以下標準的法規作為廢除候選：

• 違憲或存在嚴重憲法問題，如超出聯邦政府權力范圍；

• 基于非法的立法權力委托；

• 不符合對基礎法定權限或禁止的最佳解讀；

• 涉及未經明確法定授權的社會、政治或經濟重要事項；

• 對私人實體施加重大成本且未帶來相應公共利益；

• 損害國家利益，例如“不必要地阻礙技術創新、基礎設施發展、災害響應、降低通貨膨脹、研發、經濟發展、能源生產、土地利用和外交政策目標”；

• 對小企業施加不必要負擔，阻礙私營企業和創業。

此外，HHS還希望重新考慮那些能夠實現“讓美國再次健康”委員會政策目標（抗擊慢性疾病）的法規，以及那些令人困惑或需要提交過多報告的法規。建議應包括經濟數據以證明成本節約措施。

此次公開征求意見期為60天，利益相關者可以通過Regulations.gov網站的專門頁面或監管門戶網站提交建議。與此同時，HHS還發布了一份單獨通知，立即撤銷四份文件，包括一份關于囤積預防措施的COVID-19時期通知，以及一份關于使用丁丙諾啡治療阿片類藥物使用障礙的實踐指南。

FDA最近幾乎未發技術指南

自特朗普上臺以來，FDA的指南發布速度顯著放緩。業界人士有提出通過發征求意見稿來“鉆空子”，但一位消息人士透露，盡管指南征求意見稿不受“十換一”約束，但最終指南如果被認定為“重大”（即需要進行經濟分析），那么征求意見稿仍可能被撤銷。

目前，FDA仍在等待HHS和白宮管理和預算辦公室（OMB）對一些優先指南的進一步審查。其中，包括一份關于小水針藥物和靜脈營養藥物大包裝的鋁含量及標簽建議的修訂草案指南。

在特朗普的第一個任期內，HHS曾發布類似要求，促成了近400項去監管行動。2017年至2020年的四年間，FDA撤銷了32項指南。此外，在特朗普第一個任期內，仿制藥標簽規則也被正式撤銷（原題為Supplemental Applications Proposing Labeling Changes for Approved Drugs and Biological Products），該規則本將允許仿制藥申請人在無需FDA事先批準的情況下更新標簽。在拜登總統2021年至2024年的任期內，又有33項指南被撤銷。