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FDA的仿制藥指南發布工作因政策和法律人員的削減而陷入停滯。盡管外媒從消息源獲知FDA的審評員和科學家仍在繼續撰寫指南，但自特朗普政府上臺以來，指南的發布速度已大幅放緩，尤其是自2024年11月以來，針對仿制藥開發的產品特定指南（Product-Specific Guidances, PSGs）尚無任何更新。

還在寫，但審核發布的人被裁了

PSGs是FDA為仿制藥開發提供的關鍵文件，它們為仿制藥的簡化新藥申請（Abbreviated New Drug Application, ANDA）審批提供了生物等效性及其他要求，幫助仿制藥企業明確開發方向，優化研發資源分配，并確保產品符合FDA的審批標準。此外，PSGs的發布和更新由仿制藥企業通過用戶付費（User Fees）資助。

FDA的仿制藥辦公室（Office of Generic Drugs, OGD）的政策人員在4月1日的裁員中被大幅削減。這些人員原本負責完成PSGs的最終審核，并確保其在聯邦公報（Federal Register）上發布。由于人員流失，OGD的政策發展部門無法繼續履行其職責，導致新的和修訂的PSGs無法發布。據FDA內部人員向媒體透露，目前OGD內部無人具備完成整個發布流程的專業知識，這使得PSGs的發布陷入僵局。

自2024年11月到2025年5月7日，FDA尚未發布任何新的或更新的PSGs。FDA網站顯示，仍有69個新的PSGs待發布，其中包括36個原定于2025年2月發布的指南，以及計劃在5月發布的10個、8月發布的9個和11月發布的5個。此外，還有33個PSGs的修訂計劃，包括2月應發布的7個、5月計劃發布的12個和8月計劃發布的11個。然而，FDA已經錯過了2月的發布截止日期，并且似乎也將錯過5月日期。

特朗普在1月31日發布的行政令要求“十換一”，即每發布一項新的法規，必須識別并廢除至少10項現有法規。該行政令適用于“法規、規則、備忘錄、行政命令、指南文件、政策聲明和機構間協議”。盡管FDA內部有聲音認為，根據良好指南實踐（Good Guidance Practice），PSGs可以草案（Draft，征求意見稿）形式首次發布，后續再定稿，則新PSGs不應受該行政令影響。但該行政令到底該如何執行，目前仍不明確。

更大的不確定性是用戶付費計劃談判

仿制藥行業對PSGs的缺失表示嚴重關切。普享藥協會（Association for Accessible Medicines, AAM）的科學與監管事務高級副總裁Giuseppe Randazzo指出，申請人原本計劃通過2月發布的PSGs尋找潛在的仿制藥開發機會，但由于發布停滯，這些計劃被迫擱置。AAM正在考慮采取進一步措施，繼續倡導恢復PSGs的正常工作。

PSGs的政策和發布工作由仿制藥用戶付費計劃資助。申請人可能對資金未按預期使用感到不滿。由于人員削減導致非用戶費用支出減少，FDA還可能面臨無法達到法定最低支出要求的風險，從而失去收取費用的權力。盡管GDUFA（仿制藥用戶付費修正案）和PDUFA（處方藥用戶付費法案）的非用戶費用支出觸發點相對容易達到，但一些人擔心生物類似藥用戶付費（BsUFA）的觸發點可能會被錯過。

FDA和行業正準備開始重新談判三個用戶付費計劃，預計將在今年晚些時候進行。然而，特朗普政府對用戶費用在FDA影響的立場仍存在諸多疑問。一些政府官員一方面希望減少藥企資金對FDA的影響，但另一方面卻又不打算增加納稅人資金來填補這一缺口。