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首款!百時美施貴寶單抗再獲歐盟委員會批準(zhǔn)
發(fā)布時間: 2025-05-20     來源: 藥明康德

日前,百時美施貴寶(Bristol Myers Squibb)宣布,歐盟委員會(EC)已批準(zhǔn)新輔助歐狄沃(Opdivo,納武利尤單抗)聯(lián)合化療,后續(xù)進(jìn)行手術(shù)及輔助歐狄沃新輔助治療的圍手術(shù)期方案,用于治療腫瘤PD-L1表達(dá)≥1%、高風(fēng)險復(fù)發(fā)的可切除非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。根據(jù)新聞稿,歐狄沃是在歐盟獲批可同時用于可切除非小細(xì)胞肺癌圍手術(shù)期治療和僅作為新輔助治療的首款PD-(L)1抑制劑。


該決定基于CheckMate-77T研究結(jié)果,該研究評估了歐狄沃聯(lián)合含鉑雙藥化療作為新輔助療法,后續(xù)進(jìn)行手術(shù)及歐狄沃單藥輔助治療的圍手術(shù)期方案,與含鉑雙藥化療加安慰劑作為新輔助療法,后續(xù)進(jìn)行手術(shù)及安慰劑輔助治療相比,用于治療可切除NSCLC成人患者的療效與安全性。

該試驗達(dá)到了無事件生存期(EFS)這一主要終點,表明在中位隨訪25.4個月后,與化療加安慰劑組相比,歐狄沃組患者疾病復(fù)發(fā)、進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了42%(HR=0.58;95% CI:0.43-0.78;P=0.00025)。此外,24個月后,歐狄沃組合組患者的無事件生存率為65%,而化療加安慰劑組為44%。該試驗還在病理學(xué)完全緩解(pCR)和主要病理學(xué)緩解(MPR)等次要療效終點上顯示出有臨床意義的改善。該方案在所有療效終點均顯示出獲益。此外,圍手術(shù)期方案的安全性與先前NSCLC研究報告一致,未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。

歐狄沃是一種PD-1免疫檢查點抑制劑,旨在幫助恢復(fù)抗腫瘤免疫反應(yīng),利用人體自身的免疫系統(tǒng)來對抗癌癥。 

 

 

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