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國際新聞
首款!單抗獲FDA批準一線治療晚期癌癥
發布時間: 2025-05-22     來源: 藥明康德

日前,Incyte宣布美國FDA批準其PD-1抑制劑Zynyz(retifanlimab)與鉑類化療(卡鉑和紫杉醇)聯合,用于一線治療無法手術的局部復發或轉移性肛管鱗狀細胞癌(SCAC)成人患者。此外,FDA還批準retifanlimab作為單藥治療局部復發或轉移性SCAC成人患者,這些患者在接受鉑類化療后疾病進展或無法耐受。根據新聞稿,retifanlimab是獲美國FDA批準用于一線治療晚期肛門癌的首款療法。目前歐洲與日本的監管機構正在評估retifanlimab用于晚期SCAC患者的監管申請。


SCAC是最常見的肛門癌類型,占病例的85%。這是一種罕見疾病,發病率每年增長約3%。約90%的病例與人乳頭瘤病毒(HPV)感染相關——這是肛門癌的首要風險因素。

Retifanlimab獲得FDA批準主要基于兩項試驗的數據:POD1UM-303/InterAACT2臨床3期試驗評估retifanlimab與鉑類化療聯合用于未接受過全身化療的轉移性或無法手術的局部復發SCAC成人患者;以及POD1UM-202臨床2期試驗評估retifanlimab單藥治療既往接受過鉑類化療后疾病進展或無法耐受的局部晚期或轉移性SCAC患者。

POD1UM-303結果顯示,retifanlimab與化療聯合組患者的疾病進展或死亡風險顯著降低37%(P=0.0006)。Retifanlimab聯合化療組的中位無進展生存期(PFS)為9.3個月,而安慰劑聯合組為7.4個月。此外,中期分析顯示,retifanlimab與化療聯合組患者的中位總生存期(OS)較安慰劑聯合組改善6.2個月(P=0.0273);OS隨訪仍在進行中。POD1UM-202研究結果則顯示retifanlimab單藥治療的客觀緩解率(ORR)為14%,疾病控制率為49%。Retifanlimab的安全性特征與預期PD-1抑制劑的結果一致。

Retifanlimab是一款靜脈注射的PD-1抑制劑,它通過與PD-1受體結合,抑制PD-1介導對免疫細胞活性的抑制,提高免疫細胞發現和殺傷腫瘤細胞的能力。該療法在2023年3月獲批用于治療轉移性或復發局部晚期默克爾細胞癌(MCC)成人患者。

 

 

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