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NMPA批準了3款國產創新藥上市
發布時間: 2025-05-20 來源: 新康屆

剛剛，國家藥監局發布公告，批準了批準3款國產創新藥上市：

1.北海康成（上海）生物科技有限公司的注射用維拉苷酶β（商品名：戈芮寧）

2.軒竹生物科技股份有限公司申報的1類創新藥吡洛西利片（商品名：軒悅寧）

3.海思科醫藥集團股份有限公司申報的1類創新藥安瑞克芬注射液（商品名：思舒靜）

公告如下：

近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準北海康成（上海）生物科技有限公司申報的注射用維拉苷酶β（商品名：戈芮寧）上市，適用于12歲及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈謝病患者的長期酶替代治療。

戈謝病是一種因溶酶體中葡萄糖腦苷脂酶功能缺陷導致的常染色體隱性遺傳代謝病，被納入《第一批罕見病目錄》。注射用維拉苷酶β能減少葡萄糖腦苷脂在體內的貯積，從而發揮治療作用。該品種的上市為相關患者提供了新的治療選擇。

近日，國家藥品監督管理局批準軒竹生物科技股份有限公司申報的1類創新藥吡洛西利片（商品名：軒悅寧），該藥適用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性晚期或轉移性乳腺癌成人患者：與氟維司群聯合用于既往接受內分泌治療后出現疾病進展的患者；單藥用于既往轉移性階段接受過兩種及以上內分泌治療和一種化療后出現疾病進展的患者。該藥品上市為患者提供了新的治療選擇。

近日，國家藥品監督管理局批準海思科醫藥集團股份有限公司申報的1類創新藥安瑞克芬注射液（商品名：思舒靜），該藥適用于治療腹部手術后的輕、中度疼痛。該藥品上市為患者提供了新的治療選擇。

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