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根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)以及公開資料梳理，上周（5月12日~5月17日），有11款1類創(chuàng)新藥首次在中國獲得臨床試驗?zāi)驹S可（IND）。這些產(chǎn)品涵蓋了靶向蛋白降解劑、AAV基因治療藥物、雙抗、三抗等類型。

信念醫(yī)藥：BBM-P002注射液

作用機(jī)制：AAV基因治療藥物

適應(yīng)癥：原發(fā)性帕金森病

信念醫(yī)藥1類新藥BBM-P002注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療原發(fā)性帕金森病。根據(jù)信念醫(yī)藥新聞稿介紹，BBM-P002注射液是一款A(yù)AV基因治療藥物。通過腦立體定向注射技術(shù)，基于具有神經(jīng)系統(tǒng)高親和性的工程化AAV載體，將優(yōu)化的基因表達(dá)盒遞送到大腦雙側(cè)殼核，使多巴胺合成所需基因在大腦紋狀體區(qū)域長期高水平地表達(dá)，有望實(shí)現(xiàn)“一次給藥、長期有效”的治療效果。

百濟(jì)神州：注射用BGB-B455

作用機(jī)制：CLDN6 ×CD3雙特異性抗體

適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤

百濟(jì)神州1類新藥注射用BGB-B455獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。公開資料顯示，這是一款CLDN6 ×CD3雙特異性抗體。該產(chǎn)品靶向腫瘤細(xì)胞上的CLDN6和T細(xì)胞上的CD3受體，它可能以更耐受的方式提供CLDN6依賴性抗腫瘤免疫應(yīng)答，而不會產(chǎn)生過度的全身毒性。

基石藥業(yè)：注射用CS2009

作用機(jī)制：PD-1/VEGF/CTLA-4三特異性抗體

適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤

基石藥業(yè)1類新藥注射用CS2009獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。公開資料顯示，這是一款PD-1/VEGF/CTLA-4三特異性抗體，通過在同一分子結(jié)構(gòu)中整合三種作用機(jī)制，將有望超越現(xiàn)有PD-(L)1單抗、PD-(L)1/VEGF雙抗及PD-(L)1/CTLA-4雙抗，為患者提供更優(yōu)的臨床獲益。臨床前研究表明，CS2009具備差異化的分子設(shè)計，結(jié)合了3個經(jīng)臨床驗證的靶點(diǎn)，能夠重新啟動接近耗竭狀態(tài)的腫瘤浸潤T細(xì)胞，并具備與原抗VEGF抗體相當(dāng)?shù)腣EGF中和能力。

福納康生物：F10膠囊

作用機(jī)制：純碳分子富勒烯為活性成分

適應(yīng)癥：系統(tǒng)抗腫瘤治療導(dǎo)致的腹瀉

福納康生物申報的1類新藥F10膠囊獲批臨床，擬用于系統(tǒng)抗腫瘤治療導(dǎo)致的腹瀉。公開資料顯示，這是一款以純碳分子富勒烯為活性成分的創(chuàng)新藥，由中國科學(xué)院化學(xué)研究所王春儒研究員領(lǐng)銜，聯(lián)合中國科學(xué)院化學(xué)研究所和北京/赤峰福納康生物技術(shù)有限公司研發(fā)。

勃林格殷格翰：BI 1291583片

作用機(jī)制：組織蛋白酶C抑制劑

適應(yīng)癥：支氣管擴(kuò)張癥

勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申報的1類新藥BI 1291583片獲批臨床，擬開發(fā)治療支氣管擴(kuò)張癥。公開資料顯示，這是一款組織蛋白酶C（CatC）抑制劑。支氣管擴(kuò)張的特點(diǎn)是中性粒細(xì)胞絲氨酸蛋白酶（NSP）活性失控。CatC在中性粒細(xì)胞成熟過程中激活NSPs，抑制它可以潛在地減少中性粒細(xì)胞介導(dǎo)的肺損傷。針對支氣管擴(kuò)張癥，BI 1291583片在全球范圍內(nèi)已經(jīng)進(jìn)入2期臨床階段。

百時美施貴寶：BMS-986365膠囊

作用機(jī)制：雄激素受體降解劑

適應(yīng)癥：mCRPC

百時美施貴寶申報的1類新藥BMS-986365膠囊獲批臨床，擬開發(fā)治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。公開資料顯示，這是一款靶向雄激素受體（AR）的蛋白降解靶向嵌合體（PROTAC）藥物。這是一種高效的異雙功能配體定向降解劑（LDD），可實(shí)現(xiàn)CRL4CRBN E3泛素連接酶依賴性AR泛素化及降解，并且能迅速且深度誘導(dǎo)細(xì)胞質(zhì)或細(xì)胞核內(nèi)野生型和突變型受體的降解。今年1月，百時美施貴寶已經(jīng)啟動了該產(chǎn)品的3期臨床研究，針對mCRPC適應(yīng)癥。

石藥集團(tuán)：JMT106注射液

作用機(jī)制：GPC3/干擾素受體雙特異性融合蛋白

適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤

石藥集團(tuán)1類新藥JMT106注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。公開資料顯示，這是一款以GPC3和干擾素受體為靶點(diǎn)的雙特異性融合蛋白藥物，該產(chǎn)品通過GPC3抗體的靶向性殺傷腫瘤細(xì)胞，同時激活由干擾素受體介導(dǎo)的腫瘤微環(huán)境免疫調(diào)控作用。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品的適應(yīng)癥廣泛，在肝癌、肺癌和卵巢癌等惡性腫瘤模型中具有較為顯著的抗腫瘤作用。