2025年4月中旬，Nature Medicine、柳葉刀、JAMA、BMJ等醫學頂刊發布了CONSORT 2025聲明[1-4]，對隨機對照試驗（RCT）的報告規范做了更新。時隔半月再次發布SPIRIT 2025聲明[5-8]，對臨床試驗方案設計做出指導。CONSORT（Consolidated Standards of Reporting Trials）即《臨床試驗報告的統一標準》 ，用于提高隨機對照試驗（RCT）報告的質量。最初發布于1996年，隨后在2001年、2010年、2025年發布更新。包括一份檢查清單和流程圖：檢查清單涵蓋了從試驗設計、實施、分析到解釋和報告等各個環節的關鍵內容，如試驗背景和目的、納入排除標準、隨機化方法、盲法的實施、結局指標的測定、數據的完整性和分析方法等；流程圖則用于描述受試者的進展情況，從篩選到隨機分組、隨訪直至研究結束，清晰地展示每個階段的受試者數量和流向，包括篩選出的受試者總數、隨機分配到各組的人數、失訪或未完成研究的人數及原因等。表1 CONSORT 2025 隨機試驗報告需包含的信息清單
- 編號4：新增數據共享，包括去識別化的個體參與者數據、統計代碼及其他相關材料的訪問地址和方式
- 編號5b：新增論文作者的經濟利益及其他利益沖突的披露聲明
- 編號8：新增患者和/或公眾如何參與試驗設計、實施和/或報告的條款
- 編號12b：新增研究中心及干預實施者的資格標準（如適用）
- 編號21：新增納入到每種分析的人群定義（如包含所有隨機化受試者）及歸屬組別（編號21b），以及缺失數據的處理方法（編號21c）
- 編號24：新增干預措施實施詳情，包括干預和對照的實際給予方式（編號24a）及試驗期間伴隨治療的細節（編號24b）
- 編號3：除試驗方案外，還應提供統計分析計劃的訪問路徑
- 編號10：應報告試驗啟動后的重要變更（包括未預設的結局或分析）
- 編號26：需具體說明主要和次要結局的分析人數，以及各治療組在不同時間點的有效患者數
- 刪除原“試驗結果外推性”的條目，相關內容并入試驗局限性（編號30）
