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5月14日，信念醫藥宣布，帕金森病（PD）基因治療藥物BBM-P002注射液的臨床試驗申請（IND）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）默示許可。BBM-P002注射液利用AAV載體將多巴胺合成所需的表達基因遞送到患者大腦殼核中持續表達，有望實現“一次給藥、長期有效”的帕金森病治療。

帕金森病是全球第二大神經退行性疾病。其自然病程可長達20年，臨床核心癥狀包括運動遲緩、靜止性震顫、肌肉僵直、姿勢平衡障礙等運動癥狀，且前驅期即可出現便秘、嗅覺減退、快動眼睡眠行為障礙、抑郁、淡漠、認知和精神障礙等非運動癥狀。目前PD治療方法包括藥物治療、手術治療、肉毒毒素治療、運動療法、心理干預、照料護理等。但該疾病的治療仍存在極大未被滿足的需求。

BBM-P002注射液是一款AAV基因治療藥物。通過腦立體定向注射技術，基于具有神經系統高親和性的工程化AAV載體，將優化的基因表達盒遞送到大腦雙側殼核，使多巴胺合成所需基因在大腦紋狀體區域長期高水平地表達，有望實現“一次給藥、長期有效”的治療效果。

2023年2月，BBM-P002注射液研究者發起的臨床研究（IIT）啟動；2025年5月，BBM-P002注射液獲得臨床試驗默示許可。根據信念醫藥新聞稿介紹，本次臨床試驗是一項開放、單次給藥臨床研究，旨在評估立體定向雙側殼核注射BBM-P002注射液在原發性帕金森病受試者中的安全性和有效性。BBM-P002使用了信念醫藥自主研發的工程化衣殼，其神經系統遞送效率更高，臨床擬用劑量低于同類腺相關病毒（AAV）基因治療產品。