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5月6日，正當特朗普揮舞監管“武器”推動藥企“回流”、命令FDA擴展海外（特指中印）突擊檢查時，FDA前局長Scott Gottlieb在媒體發表觀點文章《如何制止藥物發現從美國流向中國》（How to stop the shift of drug discovery from the U.S. to China），將輿論引向至關重要的藥物早期研發創新領域。

Gottlieb曾在2017-2019擔任FDA局長，現任藥企巨頭輝瑞董事，其觀點在業界和政策領域頗具代表性，也能產生相當大的影響力。通篇讀下來，Gottlieb一邊為FDA面臨的裁員和資金削減動蕩發聲呼吁，一邊為當權者支招如何保持美國在藥品創新的領先地位，但話里話外，都是針對中國制藥崛起。

以下是對其觀點文章的概要，僅供參考，不代表識林觀點：

Gottlieb首先指出，五年前，美國制藥公司尚未從中國引進任何新藥。然而到了2024年，美國制藥公司三分之一的新化合物均源自中國生物技術企業。這一變化背后，是中國藥企在藥物合成領域的崛起，以及美國本土研發成本的不斷攀升。

基于他的分析，中國生物技術企業憑借其龐大的、技術熟練且成本較低的勞動力，能夠以遠低于美國生物技術公司的成本合成新分子。在藥物研發的早期階段，中國藥企通過快速篩選美國專利中的生物靶點，開發出“Me too”或“Fast-follow”藥物，這些藥物在結構上與美國創新藥物相似，但在細節上有所改進，從而在一定程度上超越了美國的創新。這種低成本、高效率的研發模式，使得美國制藥公司更傾向于從中國引進化合物，而非在美國本土進行合成。

與此同時，他批評FDA對早期藥物開發的監管要求日益嚴格，尤其是在Ⅰ期臨床試驗階段。在這一階段，藥物首次在人體中進行測試，以評估其安全性和耐受性。FDA要求在進入Ⅰ期臨床試驗之前，必須進行大量的動物實驗，這些實驗不僅耗時長，而且成本高昂。例如，FDA有時要求在動物身上使用高達人類預期劑量500倍的藥物，以確保在人體試驗開始前盡可能多地了解藥物的潛在風險。這種嚴格的監管框架，使得美國生物技術初創公司在早期研發階段面臨巨大的資金壓力和時間成本。

他認為，FDA內部的裁員和資金削減進一步加劇了這一問題。FDA負責審查早期藥物開發和評估動物研究數據的員工數量未能跟上申請數量的增長。此外，FDA還削減了科學團隊的規模，這些團隊原本可以推動監管改革，以適應快速發展的生物技術行業。這種人員和資金的削減，不僅影響了FDA對新藥申請的審查效率，也削弱了其在早期藥物開發階段與制藥公司溝通的能力。

針對以上幾點，Gottlieb提出了一系列解決方案，核心在于適度放寬FDA對早期藥物開發的監管要求，特別是在臨床前和臨床研究領域。

• 優化臨床前動物實驗要求

FDA可以利用現有藥物的數據，建立更加分階段的監管要求，使初始動物實驗的規模與藥物的創新性和潛在風險更加匹配。例如，對于與已知藥物結構相似且安全性數據充足的新分子，可以考慮減少甚至免除部分動物實驗。此外，FDA還可以采用人工智能技術，挖掘現有數據并推斷新分子的安全性，從而減少不必要的動物實驗。

• 采用先進技術和工具

FDA應積極采用先進的技術和工具，如“人體器官芯片”，這些工具可以在更短的時間和更低的成本內可靠地檢測藥物對特定器官（如心臟和肝臟）的潛在毒性。FDA局長Marty Makary最近宣布計劃逐步淘汰抗體藥物臨床前評估中的動物實驗，轉而采用不依賴活體動物的創新技術來評估毒性。這一舉措需要FDA在新能力和科學人員方面進行投資，以確保能夠有效實施這些新技術。

• 調整FDA的組織架構和資金投入

為實現上述改革，需要對FDA的組織架構和資金投入進行調整。國會可以修訂FDA的法律框架，明確授權其采用靈活的監管標準。同時，FDA需要增加對早期藥物開發審查團隊的資金投入，以應對日益復雜的申請和不斷增加的申請數量。此外，FDA還需要恢復被削減的科學團隊和政策辦公室，以加強與制藥公司在早期藥物開發階段的溝通和指導。