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當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月12日，美國(guó)總統(tǒng)特朗普簽署了一項(xiàng)行政令，通過(guò)“最惠國(guó)”（Most Favored Nation，MFN）政策推動(dòng)美國(guó)藥品價(jià)格的調(diào)整。該政策的核心是要求美國(guó)藥品價(jià)格與“類(lèi)似發(fā)達(dá)國(guó)家”支付的最低價(jià)格掛鉤，試圖迫使歐洲及其他國(guó)家提高藥品采購(gòu)價(jià)格，以減輕美國(guó)在藥品研發(fā)和生產(chǎn)方面的負(fù)擔(dān)。特朗普聲稱(chēng)，這一舉措可能會(huì)使美國(guó)藥品價(jià)格降低30%至80%。

特朗普的“最惠國(guó)”藥品定價(jià)政策并非首次提出。早在2020年，特朗普在第一任期就曾發(fā)布過(guò)類(lèi)似的MFN提案規(guī)則，但被法院阻止，最終被拜登政府撤銷(xiāo)。

30天“定價(jià)”，FDA也有份參與

根據(jù)行政令，美國(guó)衛(wèi)生部（HHS）需在30天內(nèi)向制藥商發(fā)送MFN價(jià)格目標(biāo)，若未能取得“顯著進(jìn)展”，HHS將被要求提出規(guī)則制定計(jì)劃，強(qiáng)制實(shí)施MFN定價(jià)。此外，行政令還要求FDA局長(zhǎng)“審查并可能修改或撤銷(xiāo)那些可能不安全、無(wú)效或營(yíng)銷(xiāo)不當(dāng)?shù)乃幤放鷾?zhǔn)”，盡管命令中并未明確“顯著進(jìn)展”的定義以及藥品批準(zhǔn)可能受到的具體影響，但將監(jiān)管工具化和武器化，與上一份行政令要求FDA擴(kuò)大國(guó)外突擊檢查一脈相承。

行政令還涉及貿(mào)易威脅，要求美國(guó)貿(mào)易代表和商務(wù)部確保外國(guó)國(guó)家不會(huì)采取任何不合理或歧視性的行為，或損害美國(guó)國(guó)家安全的行為，這些行為可能會(huì)導(dǎo)致美國(guó)患者支付全球藥品研發(fā)的不成比例份額，包括在外國(guó)市場(chǎng)壓低藥品價(jià)格。特朗普甚至表示，美國(guó)政府可能會(huì)限制與拒絕提高藥品支出的國(guó)家的貿(mào)易。

這些措辭與前不久針對(duì)我國(guó)發(fā)起關(guān)稅貿(mào)易戰(zhàn)有些類(lèi)似，然而最新的結(jié)果是，日內(nèi)瓦中美聯(lián)合聲明互相降低關(guān)稅。

諸多問(wèn)題，業(yè)界質(zhì)疑如何實(shí)施

行政令權(quán)威受各種因素限制，其實(shí)施細(xì)節(jié)仍存在諸多疑問(wèn)，以下是行業(yè)專(zhuān)家和監(jiān)管律師關(guān)注的幾個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題：

• 特朗普是否有足夠的法律依據(jù)來(lái)實(shí)施這一政策？國(guó)內(nèi)降價(jià)需通過(guò)國(guó)會(huì)（美版醫(yī)保國(guó)談就曾經(jīng)歷盡艱辛），迫使國(guó)外降價(jià)更是無(wú)從措手。有法律專(zhuān)家甚至預(yù)期其結(jié)局可能與2020年版政策一樣無(wú)疾而終。

• 行政令暗示聯(lián)邦政府的多個(gè)部門(mén)可能會(huì)參與推動(dòng)藥品價(jià)格的降低，但具體哪些部門(mén)將參與以及它們將采取何種政策手段尚不清楚。

• 行政令要求HHS部長(zhǎng)小肯尼迪在30天內(nèi)設(shè)定目標(biāo)價(jià)格，但并未明確哪些藥品將被納入，以及這些價(jià)格將如何確定？

• 要降的到底是哪個(gè)價(jià)？目前在美國(guó)銷(xiāo)售的藥品并沒(méi)有一個(gè)統(tǒng)一的價(jià)格，不同的商業(yè)保險(xiǎn)公司、美國(guó)政府醫(yī)保Medicaid和Medicare可能面臨不同的價(jià)格標(biāo)簽。此外，患者在藥房購(gòu)買(mǎi)藥品時(shí)支付的金額并不一定與藥品的實(shí)際價(jià)格掛鉤，字面上的降價(jià)可能徒勞無(wú)功。正因?yàn)槿绱耍砜鐕?guó)藥企的美國(guó)制藥研究與制造商協(xié)會(huì)（PhRMA）在聲明中還是一貫堅(jiān)決地把矛頭對(duì)準(zhǔn)各類(lèi)“中間商”，認(rèn)為那才是醫(yī)療成本高企的“禍?zhǔn)?rdquo;。