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5月13日，正大天晴宣布，其1類創新藥鹽酸安羅替尼膠囊聯合派安普利單抗注射液一線治療晚期肝細胞癌（HCC）的關鍵注冊3期臨床試驗（APOLLO研究）結果，在《柳葉刀》旗下腫瘤學期刊The Lancet Oncology（IF：41.6）上發表。該“小分子TKI聯合免疫”一線治療晚期HCC取得無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）雙終點陽性結果，為晚期HCC患者提供了新的治療選擇。安羅替尼聯合派安普利單抗一線治療晚期肝細胞癌的上市申請已于2024年11月獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理。

肝細胞癌（HCC）起病隱匿，多數患者確診時已為中晚期，獲得長期生存是患者最迫切的期望。APOLLO研究是一項隨機、對照、開放、多中心的3期臨床試驗，旨在評估安羅替尼與派安普利單抗一線治療晚期HCC的有效性和安全性。

從2020年8月至2023年6月，研究共納入649例未接受過系統治療的晚期HCC患者，其中安羅替尼聯合派安普利單抗組433例，索拉非尼組216例。兩組受試者中位年齡57歲，49%的患者基線甲胎蛋白（AFP）≥400 ng/mL，84%的患者HBV（乙型肝炎病毒）陽性，80%的患者存在大血管侵犯和/或肝外轉移，41%的患者僅存在大血管侵犯。

研究結果顯示，安羅替尼聯合派安普利單抗較索拉非尼顯著提高無進展生存期（PFS）和總生存期（OS），經獨立評審委員會評估的中位PFS分別為6.9個月和2.8個月，疾病進展風險降低48%；中位OS分別為16.5個月和13.2個月，死亡風險降低31%。亞組分析顯示，安羅替尼聯合派安普利單抗在合并大血管侵犯和基線AFP≥400 ng/mL人群中獲益更明顯。該結果支持安羅替尼聯合派安普利單抗可能作為晚期HCC一線治療新的選擇。

公開資料顯示，派安普利單抗為一款采用IgG1亞型并進行Fc段改造的新型差異化抗PD-1單抗，能夠更有效增強免疫治療療效，且減少不良反應。該產品由康方生物自主研發，并由康方生物與正大天晴合資的正大天晴康方負責后續開發和商業化。此前，派安普利單抗已在中國獲批4項適應癥。鹽酸安羅替尼膠囊是一款口服新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑。該產品已經申報上市12個適應癥，其中7個適應癥已獲批上市。