近千個(gè)藥品降價(jià)！禮來、安斯泰來、信達(dá)等備戰(zhàn)新一輪醫(yī)保談判
發(fā)布時(shí)間: 2025-05-14 來源: 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
近日，遼寧省藥品及醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于執(zhí)行來曲唑片等54個(gè)藥品主動(dòng)降價(jià)結(jié)果的通知》，其中由信達(dá)生物和勁方醫(yī)藥共同研發(fā)商業(yè)化的氟澤雷塞片備受矚目，作為國內(nèi)首個(gè)獲批上市的KRAS G12C抑制劑，其價(jià)格從24900元降至18600元，降幅超25%。
無獨(dú)有偶，5月6日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分藥品掛網(wǎng)價(jià)格的通知》，共涉及938個(gè)藥品。其中，安斯泰來的FLT3抑制劑富馬酸吉瑞替尼片從68545元降至34273元，價(jià)格降幅近50%；此外，禮來的RET抑制劑塞普替尼膠囊也從32833.5元降至18600元，價(jià)格降幅為43%。
在業(yè)內(nèi)看來，遼寧和江蘇兩大省份近千個(gè)藥品降價(jià)，更多的是常態(tài)化的掛網(wǎng)價(jià)格聯(lián)動(dòng)調(diào)整的結(jié)果。而上述三個(gè)藥品作為近年來新近獲批的創(chuàng)新藥，選擇在這一時(shí)間節(jié)點(diǎn)大幅降價(jià)，或是在為新一輪的醫(yī)保談判做準(zhǔn)備。
商業(yè)化壓力陡增
頭部藥企謀劃醫(yī)保談判
氟澤雷塞最初由勁方醫(yī)藥開發(fā)，2021年9月，信達(dá)生物與勁方醫(yī)藥宣布達(dá)成全球獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，信達(dá)生物作為獨(dú)家合作伙伴獲得氟澤雷塞在中國（包括中國大陸、香港、澳門及臺(tái)灣）的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，并擁有全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益的選擇權(quán)。包括首付款和里程碑付款等在內(nèi)，此次交易總金額高達(dá)3.12億美元。2024年8月，氟澤雷塞片通過國家藥監(jiān)局的優(yōu)先審評程序獲批上市，可用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者，成為國內(nèi)首個(gè)獲批的KRAS G12C抑制劑。在安進(jìn)的sotorasib和BMS/再鼎醫(yī)藥的adagrasib還未引進(jìn)國內(nèi)的窗口期，氟澤雷塞片可謂占盡了先發(fā)優(yōu)勢。但氟澤雷塞片戴的“唯一”頭銜只持續(xù)了不到三個(gè)月，2024年11月，益方生物與正大天晴合作開發(fā)的格索雷塞片獲批上市，拿下與氟澤雷塞同樣的適應(yīng)癥，成為第二款獲批上市的國產(chǎn)KRAS G12C抑制劑。與此同時(shí)，競爭對手還在趕來的路上，艾力斯/加科思的戈來雷塞片亦緊隨其后報(bào)產(chǎn)，在2024年12月提交了補(bǔ)充申請后，獲批在即。在商業(yè)化能力的比拼上，相較于傳統(tǒng)制藥大廠正大天晴和已在肺癌領(lǐng)域成功塑造30億元大單品伏美替尼的艾力斯，信達(dá)生物的壓力可想而知，選擇盡快進(jìn)入醫(yī)保目錄或是其實(shí)現(xiàn)商業(yè)化突圍的關(guān)鍵一步。同樣感到壓力的還有此番降價(jià)的禮來。由禮來開發(fā)的塞普替尼膠囊是全球首個(gè)獲批的高選擇性和抑制活性的小分子RET抑制劑，其2022年10月在國內(nèi)獲批上市，目前拿下了治療RET基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者，以及需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）成人等適應(yīng)癥。早在2022年3月，信達(dá)生物與禮來進(jìn)一步深化腫瘤領(lǐng)域的戰(zhàn)略合作，其中就包括從禮來獲得塞普替尼在中國的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。事實(shí)上，雙方曾經(jīng)聯(lián)合就塞普替尼膠囊進(jìn)行過醫(yī)保申報(bào)，但或因價(jià)格過高并未成功進(jìn)入醫(yī)保目錄。當(dāng)前，國內(nèi)還有另一款已上市的RET抑制劑，那便是由Blueprint Medicines開發(fā)的普拉替尼。作為國內(nèi)首個(gè)上市的RET抑制劑，普拉替尼由基石藥業(yè)負(fù)責(zé)在大中華區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。2023年11月，艾力斯與基石藥業(yè)達(dá)成商業(yè)戰(zhàn)略合作，獲得普拉替尼在中國大陸?yīng)毤疑虡I(yè)化推廣權(quán)，依托肺癌領(lǐng)域渠道優(yōu)勢加速市場滲透。此番，禮來和信達(dá)生物主動(dòng)將塞普替尼膠囊降價(jià)43%至18600元，積極爭取醫(yī)保資格，也是其應(yīng)對市場競爭的一種策略。安斯泰來的FLT3抑制劑富馬酸吉瑞替尼片同樣值得關(guān)注，該藥是國內(nèi)首款且目前唯一獲得批準(zhǔn)用以治療復(fù)發(fā)性或難治性急性髓系白血?。ˋML）的FLT3抑制劑，其于2021年1月獲國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市，2025年2月被授予常規(guī)批準(zhǔn)。近年來，AML領(lǐng)域新藥層出不窮，艾伯維的BCL2抑制劑維奈克拉等占據(jù)著一定的市場地位，也促使安斯泰來此番將吉瑞替尼降價(jià)3萬余元。在當(dāng)前醫(yī)藥市場競爭日益激烈的環(huán)境下，藥品積極調(diào)價(jià)以期進(jìn)入醫(yī)保目錄，成為企業(yè)獲取市場份額和提升競爭力的關(guān)鍵手段之一。通過降價(jià)和爭取醫(yī)保，相關(guān)藥企有望吸引更多患者和醫(yī)生選擇旗下藥品，從而進(jìn)一步鞏固其市場地位。
醫(yī)保目錄調(diào)整時(shí)間提前
預(yù)計(jì)9月份完成
自2018年組建以來，國家醫(yī)保局牢牢把握“保基本”功能定位，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)保藥品目錄調(diào)整，將調(diào)整周期從最長8年縮至1年，并從2020年開始改為申報(bào)制，對創(chuàng)新藥品予以支持和傾斜，從需求側(cè)引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)加大創(chuàng)新力度，提高競爭能力，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，更好地滿足了廣大參?；颊呋居盟幮枨蟆?/span>根據(jù)國家醫(yī)保局在2025年1月召開的“保障人民健康 賦能經(jīng)濟(jì)發(fā)展”新聞發(fā)布會(huì)披露的數(shù)據(jù)，7年來，醫(yī)保藥品目錄已累計(jì)新增了835種新藥好藥，2024年新增的“全球新”創(chuàng)新藥達(dá)到了38種，創(chuàng)歷年新高，醫(yī)保部門“真支持創(chuàng)新、支持真創(chuàng)新、支持差異化創(chuàng)新”的導(dǎo)向進(jìn)一步彰顯。而今年全國醫(yī)療保障工作會(huì)提出探索形成的丙類藥品目錄，更是引起業(yè)界高度關(guān)注。在業(yè)內(nèi)看來，在基本醫(yī)?，F(xiàn)有的甲乙類目錄的基礎(chǔ)上研究制定丙類目錄是完善我國醫(yī)療保障藥品目錄體系的一次重大嘗試，有利于發(fā)揮醫(yī)保部門政策優(yōu)勢、專家優(yōu)勢和管理服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，為商業(yè)健康保險(xiǎn)確定藥品保障范圍提供公共服務(wù)，支持商業(yè)健康保險(xiǎn)在多層次醫(yī)療保障體系中發(fā)揮更大作用。由于丙類目錄要與商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品對接，國家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人明確必須留有一定的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、精算、落地的時(shí)間。因此，從今年開始，醫(yī)保藥品目錄調(diào)整時(shí)間會(huì)適當(dāng)提前，預(yù)計(jì)從4月1日開始申報(bào)，爭取9月份完成。上述企業(yè)的降價(jià)動(dòng)作也表明，今年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作或已拉開序幕。值得注意的是，為盡量減少對行業(yè)的影響，經(jīng)過反復(fù)研究，上述負(fù)責(zé)人表示今年擬采取“預(yù)申報(bào)”的過渡措施，就是對4月初申報(bào)開始時(shí)尚未獲批，但預(yù)計(jì)今年5月底前能夠獲批的新藥，企業(yè)可進(jìn)行預(yù)申報(bào)，只要在5月底正式批準(zhǔn)，就能夠參加后續(xù)的專家評審環(huán)節(jié)。申報(bào)階段一般分為企業(yè)申報(bào)、形式審查、公示、復(fù)核、公告這5個(gè)部分。申報(bào)完成后，國家醫(yī)保目錄調(diào)整還需要經(jīng)歷三個(gè)階段，參考往年時(shí)間間隔，業(yè)內(nèi)認(rèn)為今年大致安排可能為5-6月專家評審、6-8月談判/競價(jià)、9月公布結(jié)果。按照此時(shí)間推算，相關(guān)企業(yè)或正緊鑼密鼓地準(zhǔn)備申報(bào)材料，力求在有限的時(shí)間內(nèi)完成所有準(zhǔn)備工作。有數(shù)據(jù)顯示，2024年7月1日至2025年3月31日期間新獲批的藥品就有142個(gè)，其中不乏恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、信達(dá)生物、科倫博泰等藥企的創(chuàng)新藥，今年的醫(yī)保談判環(huán)節(jié)注定更加激烈。而距離5月底的截止時(shí)間越來越近，預(yù)計(jì)將會(huì)有更多的藥企撞線，加入這場沒有硝煙的戰(zhàn)爭中。業(yè)內(nèi)專家指出，隨著新藥審批速度的加快，未來醫(yī)保談判的競爭將更加焦灼，只有具備真正創(chuàng)新實(shí)力的產(chǎn)品才能在激烈的市場競爭中脫穎而出。同時(shí)，為了提升談判成功率，藥企要做好市場調(diào)研、競品分析、價(jià)格策略制定等工作。這些準(zhǔn)備工作不僅能夠幫助藥企更好地了解市場需求和競爭態(tài)勢，還能夠?yàn)槠湓谡勁兄刑峁┯辛Φ臄?shù)據(jù)支持和談判籌碼。此外，隨著醫(yī)保政策完善，藥企也需要不斷調(diào)整研發(fā)和生產(chǎn)策略，以適應(yīng)新的市場環(huán)境。只有緊跟政策導(dǎo)向，不斷提升自身實(shí)力，才能在未來的市場競爭中立于不敗之地。
