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近日，國家藥監局網站顯示，南京清普生物的美洛昔康注射液（QP001）獲批上市。QP001 是目前國內唯一注冊分類為國家 2 類新藥的美洛昔康注射液。

QP001作為一種選擇性環氧合酶-2（COX-2）抑制劑，QP001 能夠阻斷引發身體疼痛和炎癥的 COX-2 的釋放，同時對環氧合酶-1影響較小，從而減輕胃腸道、血小板抑制等副作用。

當前，臨床常用于術后鎮痛的注射藥物半衰期普遍偏短，往往需要一日多次注射或通過留置導管持續給藥。QP001 的半衰期長達 18～22 小時，24 小時的長效鎮痛特性有望突破傳統給藥間隙的鎮痛瓶頸，緩解夜間疼痛發作，進而改善患者治療依從性。

本次國內 NDA 基于兩項確證性 III 期臨床試驗，共 50 余家臨床研究中心參與，用時 9 個月不到完成全部受試者入組。兩項 III 期臨床結果優異，各主要終點和次要終點均達到統計學差異，確證了 QP001 注射液在 24h 內可保持強效鎮痛，鎮痛強度和安全性均優于同類藥物。