成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

5月7日，歐洲藥品管理局（EMA）網絡數據指導小組（NDSG）發布了《2025-2028年工作計劃 藥品監管中的數據與 AI》，目標是通過解鎖數據價值，確保藥品可信可及，進一步推動歐盟在藥品監管數字化轉型。

長達32頁的計劃書，涉及戰略、治理、指南和合作，從基礎數據出發，涵蓋藥品全生命周期尤其是臨床數據價值，詳盡具體。

從世界首個AI法案到多篇指南，再到71頁的首個AI臨床試驗數據分析工具評審報告，EMA在AI監管應用領域一貫領先，然而這份計劃書熱度預期遠不如FDA剛發表的一頁紙的暢想。后者在其1月份AI指南尚未定稿時，就要在6月份就全面接入AI用于審評。

聚焦AI的基礎：高質量的數據

NDSG將制定協調一致的網絡數據管理與利用戰略，確保網絡數據資產達到高質量標準，實現有效管理、標準化和便捷共享。未來幾年，歐盟將實施多項關鍵立法倡議和法規，強化數據獲取、交換以及支持監管決策制定的證據生成框架。NDSG將全力支持歐洲新藥法的實施、歐洲健康數據空間（EHDS）及其聯合行動TEHDAS2及相關實施項目（如HealthData@EU項目和健康數據質量標簽QUANTUM項目）、可互操作歐洲法案及相關歐洲互操作性框架（特別是在EMRN關鍵數據資產的語義互操作性領域）。

NDSG將開發并推廣網絡關鍵數據資產的數據編目和元數據管理方法，以支持監管決策制定。HMA-EMA真實世界數據源和非干預性研究目錄將啟動，同時探索與EHDS數據目錄以及EMRN用例的對接。

針對數據質量，NDSG將制定數據質量方法，涵蓋網絡關鍵數據資產，包括真實世界數據（RWD）、藥物不良反應（ADR）和產品主系統（PMS）數據等。數據質量成熟度評估將定期開展并公布結果，以便深入了解網絡關鍵數據資產的數據質量狀況，并據此實施改進措施。

此外，NDSG將審查先進或創新方法以及新數據類型在證據生成中的應用，涵蓋基因組、非臨床數據、真實世界數據、臨床研究數據、EudraVigilance數據數據等。

人工智能：強調知識和素養，有序導入

EMA逐步導入 AI 在藥品監管中的應用。NDSG將從指導方針、政策和產品支持、工具和技術、合作與變革管理以及實驗等多維度推動AI發展。