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Tuspetinib：公布1/2期聯合治療試驗的新數據

Aptose Biosciences公司公布了其針對新確診的AML患者開展的1/2期TUSCANY試驗的新數據。這些患者分別接受了40毫克或80毫克劑量的tuspabetinib聯用標準劑量的venetoclax和azacitidine（TUS+VEN+AZA三聯療法）。該三聯療法正在被開作發為一種安全且不依賴于特定突變的一線治療方案，用于治療那些無法接受誘導化療的新診斷AML患者，這些患者具有多樣的突變。

在兩種劑量下，均有多名攜帶不同突變（包括TP53突變/復雜核型、FLT3野生型）的患者達到了完全緩解（CR）或伴有血液學不完全恢復的完全緩解（CRi），40毫克劑量組中達到CR/CRi的3名患者的最小殘留?。∕RD）狀態均為陰性。安全性方面，該三聯療法的安全性良好，在兩個劑量水平下均未觀察到劑量限制性毒性。

JNJ-1900（NBTXR3）：公布1期臨床試驗數據

Nanobiotix公司公布了其潛在“first-in-class”的新型放射增敏劑JNJ-1900（NBTXR3）用于局部晚期或臨界可切除胰腺癌患者的1期臨床試驗數據。NBTXR3由功能化二氧化鉿（HfO2）納米顆粒組成，經由一次性瘤內注射給藥并通過放射療法激活。它的物理作用機制為：通過放療激活，誘導被注射腫瘤內大量的腫瘤細胞死亡，隨后觸發適應性免疫反應和長期的抗癌記憶。得益于該物理作用機制，Nanobiotix公司認為NBTXR3可擴展到任何可以通過放療治療的實體腫瘤和任何聯合治療方案中，特別是與免疫檢查點抑制劑聯合。2023年，Nanobiotix宣布與強生旗下楊森公司（現名為強生創新制藥）達成全球共同開發和商業化NBTXR3的許可協議。

此次公布的研究結果顯示，22名接受JNJ-1900治療的患者的中位OS達到23個月（從診斷日期開始計算），優于歷史對照組（19.2個月）；中位局部無進展生存期（PFS）為13.3個月（從放療結束時開始計算）；兩名患者成功實現R0根治性手術切除。探索性生物標志物分析顯示，循環腫瘤突變負荷（cTMB）升高與更長的局部PFS和OS相關；CA19-9腫瘤標志物在59%的患者中恢復正常，同樣與更長的OS相關。這些結果支持在隨機對照試驗中進一步評估JNJ-1900。

PAS-004：公布1期臨床試驗數據

Pasithea Therapeutics公司公布了其大環MEK抑制劑PAS-004治療MAPK通路驅動的晚期實體腫瘤患者的1期臨床研究的PD數據。與目前FDA批準的MEK抑制劑不同，PAS-004是大環化合物，環化可增強藥物與靶受體的結合，被認為有望改善藥代動力學和安全性。

ERK磷酸化（pERK）的抑制被廣泛認為是評估MEK抑制劑活性的金標準PD生物標志物。為了評估PAS-004的靶點作用，研究人員在基線和第22天穩態時檢測了患者外周血單核細胞（PBMCs）中的pERK水平。結果顯示，PAS-004對pERK的抑制率高達91%，證實其具有強大的靶點作用。該結果得到了初步臨床觀察的支持，表現為多名患者實現了疾病穩定（SD）和腫瘤縮小。其中，一名IV期攜帶KRAS G12R突變的胰腺癌患者已獲得超過5個月的SD，腫瘤體積縮小了9.8%。

REC-4881：公布1b/2期臨床試驗數據

Recursion公司公布了其正在進行的1b/2期TUPELO試驗中REC-4881的初步安全性和療效結果。REC-4881是一種正在被開發用于治療家族性腺瘤性息肉病（FAP）的選擇性變構MEK1/2抑制劑。FAP是一種由APC基因突變引起的罕見遺傳性疾病，患者若不治療，幾乎100%會發展為結直腸癌。目前，該病尚無獲得美國FDA批準的治療方法。REC-4881已獲得FDA和歐洲藥品管理局授予的孤兒藥資格及FDA的快速通道資格。

截至2025年3月17日的數據，在接受4 mg每日一次治療的6例可評估患者中，第13周時息肉負荷的中位降幅為43%，其中83%的患者（5人）的降幅范圍為31%至82%，1例患者的息肉負荷較基線大幅增加。50%的患者實現了Spigelman分期（衡量上消化道疾病嚴重程度的指標）改善≥1分。REC-4881的早期安全性特征與以往的MEK1/2抑制劑相似。在1b期和2期研究里的19名患者中，大多數治療相關不良事件為1/2級，16%的患者發生了3級不良事件，目前未報告任何4級及以上的治療相關不良事件。

JANX007：啟動1b期擴展研究

Janux Therapeutics公司宣布在未接受過紫杉烷類藥物的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中啟動1b期擴展研究，該研究的啟動得到了此前公布的1a期劑量遞增研究數據的支持。JANX007是一款靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA）的腫瘤激活T細胞接合器，分別靶向PSMA和T細胞表面表達的CD3受體。它的設計讓JANX007在腫瘤微環境中經過蛋白酶切割而被激活，從而在降低了其潛在毒性的同時，最大化抗腫瘤免疫反應。

截至2025年4月21日的數據，16名mCRPC患者的中位影像學PFS為7.5個月，6個月時的影像學無進展生存率為65%；接受6 mg和9 mg治療劑量的9名患者的中位影像學PFS為7.9個月，6個月時的影像學無進展生存率為78%。安全性數據與2024年12月披露的數據保持一致。

SPY001：公布1期臨床試驗的新數據

Spyre Therapeutics公司公布了其抗體療法SPY001的1期臨床試驗的新數據。SPY001是一種高效、具有選擇性的抗α4β7單克隆抗體，采用工程化改造延長半衰期，正在被開發用于治療炎癥性腸病（IBD）。長達8個月的隨訪結果顯示，SPY001具有良好的耐受性，藥代動力學（PK）數據顯示，其半衰期長達約80天，是現有標準治療之一的vedolizumab的三倍以上。PD數據顯示，在預期的2期谷濃度，單次給藥SPY001仍能維持對靶點的持續作用，導致α4β7受體快速、持續飽和。該數據進一步支持SPY001在更高暴露量下可能實現更優的誘導治療反應，以及具有每季度或每半年給藥一次的潛力。