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5月8日，FDA宣布一項重大計劃，打算在6月全面推廣人工智能（AI）工具，以協助進行科學審評工作。這一決策是在FDA聲稱其成功完成一個將生成式AI（Generative AI，即ChatGPT和DeepSeek所基于的技術）融入審評流程的試點項目后做出的。

FDA局長Martin Makary指示所有FDA中心立即開始部署AI輔助審評系統，目標是縮短科學審評過程中任務的執行時間。FDA表示將推行一個“激進的時間表”，以在6月30日之前實現AI工具在各中心的“全面整合”。這樣的節奏遠超行業預期。然而，FDA并未提供太多關于試點項目的細節，也沒有具體說明涉及的產品類型或任務，以及AI在6月全面整合后能夠協助的具體任務類型。

近年來，FDA一直在探索AI在內部流程中的應用，并于2024年8月在藥物評價與研究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER）內部成立了AI委員會，以監督其與AI相關的活動。此前，前FDA局長Robert Califf也曾討論過探索在內部運營和監管流程中使用AI技術。此外，近年來，包含AI內容的藥物提交數量也顯著增加。

“接入”AI，滿懷期待，迫不及待

Makary對首個AI輔助科學審評試點的成功表示嘆為觀止（blown away），并強調需要重視科學家的時間，減少歷史上占據審評過程大部分時間的非生產性雜務。他認為，這些能力在機構范圍內的部署有望大幅加快新療法的審評時間。這一計劃與特朗普政府管理和預算辦公室（Office of Management and Budget）發布的關于AI使用的備忘錄高度一致，該備忘錄概述了政府在健康和科學機構中使用AI的計劃。