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根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)以及公開資料梳理，5月6日~5月10日，有6款1類創(chuàng)新藥首次在中國獲得臨床試驗?zāi)驹S可（IND）。這些產(chǎn)品涵蓋了小分子、抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等類型。

艾伯維（AbbVie）：ABBV-932膠囊

作用機(jī)制：選擇性D3多巴胺受體調(diào)節(jié)劑

適應(yīng)癥：雙相障礙

艾伯維申報的1類新藥ABBV-932膠囊獲批臨床，擬開發(fā)治療雙相障礙（用于治療雙相障礙抑郁發(fā)作）。公開資料顯示，ABBV-932是一款小分子新藥，為一款選擇性D3多巴胺受體調(diào)節(jié)劑，為DRD2和DRD3多巴胺受體調(diào)節(jié)劑。該產(chǎn)品正在由艾伯維與吉瑞醫(yī)藥（Gedeon Richter）合作開發(fā)。D3多巴胺受體調(diào)節(jié)劑治療雙相障礙的機(jī)制可能通過調(diào)控中腦邊緣多巴胺通路的功能，影響情緒穩(wěn)定性和獎賞系統(tǒng)。研究表明，D3受體拮抗劑可調(diào)節(jié)多巴胺能神經(jīng)傳遞，減少躁狂期多巴胺過度釋放，同時改善抑郁期多巴胺功能低下。

齊魯制藥：注射用QLS5132

作用機(jī)制：抗CLDN6 ADC

適應(yīng)癥：晚期實體瘤

齊魯制藥申報的1類新藥注射用QLS5132獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實體瘤。根據(jù)2025年AACR大會官網(wǎng)公布的臨床前研究結(jié)果可知，這是一款高選擇性抗CLDN6 ADC，由一種人源化抗CLDN6 hIgG1抗體通過親水可切割連接物與拓?fù)洚悩?gòu)酶-1抑制劑QLS6916結(jié)合。研究表明，該產(chǎn)品有望為表達(dá)CLDN6的腫瘤患者提供一種新的治療選擇，無論是單獨(dú)使用還是與PARP抑制劑或其他標(biāo)準(zhǔn)治療聯(lián)合使用。

宜聯(lián)生物：注射用YL217

作用機(jī)制：靶向CDH17的ADC

適應(yīng)癥：晚期實體瘤

宜聯(lián)生物1類新藥注射用YL217獲批臨床，擬用于經(jīng)病理學(xué)確診的晚期實體瘤，包括胃腸道、食管、胃食管結(jié)合部、胰腺或壺腹部腺癌和神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤等。根據(jù)宜聯(lián)生物公開資料介紹，YL217是一款靶向CDH17的ADC，可在腫瘤細(xì)胞和腫瘤微環(huán)境中釋放有效載荷。YL217在CDH17高表達(dá)或低表達(dá)的體外、體內(nèi)模型中均表現(xiàn)出優(yōu)異的腫瘤殺傷效果和良好的耐受性。非人靈長類動物毒理研究顯示YL217具有良好的安全性。臨床前研究數(shù)據(jù)支持YL217在胃腸道腫瘤患者中進(jìn)一步開發(fā)。

菲鵬制藥：注射用FP008

作用機(jī)制：抗PD-1×IL-10M融合蛋白

適應(yīng)癥：晚期實體瘤

菲鵬制藥1類新藥注射用FP008獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實體瘤。根據(jù)菲鵬制藥公開資料介紹，F(xiàn)P008是一種新型的抗PD-1×IL-10M融合蛋白，旨在攻克野生型IL-10毒性限制的難關(guān)，為對PD-1/PD-L1抗體耐藥的人群提供新的治療手段。該產(chǎn)品具有獨(dú)特的作用機(jī)制，具備用于未經(jīng)anti-PD-1處理或anti-PD-1處理后耐藥患者的治療潛力。工程化改造的IL-10單體可顯著降低其血液毒性，同時anti-PD-1抗體的靶向富集和順式激活可以增強(qiáng)IL-10單體的活性，更好發(fā)揮協(xié)同抑瘤作用。PD-1單抗會驅(qū)動效應(yīng)CD8?T細(xì)胞向終末耗竭狀態(tài)分化，而FP008可以有效拮抗該過程，在最新的臨床前實驗數(shù)據(jù)中，F(xiàn)P008表現(xiàn)出優(yōu)異性能，顯著降低PD-1抗體介導(dǎo)的CD8?T細(xì)胞耗竭。

除了上述產(chǎn)品，本周首次在中國獲批IND的1類新藥還包括：深圳威科森生物醫(yī)藥科技有限公司申報的1類化藥新藥注射用VB6893，擬開發(fā)治療晚期實體瘤；明慧醫(yī)藥（杭州）有限公司申報的1類生物制品新藥注射用MHB046C，擬開發(fā)治療晚期實體瘤。

期待這些在研新藥后續(xù)臨床研發(fā)進(jìn)程順利，早日為患者帶來新的治療選擇。