在給市場和患者創(chuàng)造驚喜的路上,榮昌生物的HER2 ADC藥物維迪西妥單抗從未止步。
5月9日,榮昌生物宣布,維迪西妥單抗新適應(yīng)癥獲批,用于治療HER2陽性存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌患者。 這意味著,維迪西妥單抗不僅是全球首個在HER2陽性肝轉(zhuǎn)移晚期乳腺癌患者中,取得確證性Ⅲ期研究陽性結(jié)果的HER2 ADC,也順利成為首個且唯一一個獲批該適應(yīng)癥的產(chǎn)品。 從成為首個國產(chǎn)ADC到如今再創(chuàng)精準(zhǔn)醫(yī)療范例,維迪西妥單抗繼續(xù)創(chuàng)造歷史的同時,也帶給市場更多啟示。
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兼顧療效和安全性的新解
維迪西妥單抗再度創(chuàng)造新歷史,不僅是因為其是首個且唯一一個獲批該適應(yīng)癥的產(chǎn)品,更在于其突出的療效和安全性數(shù)據(jù)。
療效層面,維迪西妥單抗不僅數(shù)據(jù)明確且深度獲益。
根據(jù)Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù),維迪西妥單抗顯著延長了患者的無進展生存期(PFS)。與對照組拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱(中位PFS 4.9個月)相比,維迪西妥單抗治療組的中位PFS達到9.9個月實現(xiàn)了翻倍,風(fēng)險比(HR)為0.56,意味著將疾病進展或死亡風(fēng)險降低了44%。對于以往難以突圍的適應(yīng)癥而言,如此大的HR下降十分難能可貴。
目前,總生存期(OS)數(shù)據(jù)尚不成熟。在后線治療干擾的情況下,拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱組有21例患者疾病進展后接受維迪西妥單抗治療,但維迪西妥單抗組仍然看到了OS獲益的趨勢:兩組中位OS分別為未達到和25.92個月。這也進一步凸顯了維迪西妥單抗在療效層面的非凡實力。
與此同時,一如既往的安全性優(yōu)勢,給予維迪西妥單抗更大的底氣。
從過去的臨床研究來看,維迪西妥單抗是目前上市的HER2 ADC藥物中,安全性具有潛在優(yōu)勢的產(chǎn)品。一方面,維迪西妥單抗的臨床試驗中沒有報道與治療相關(guān)的間質(zhì)性肺病。另一方面,其治療相關(guān)不良事件(TRAE)通常是1-2級,因此易于管理。
安全性優(yōu)勢在HER2陽性肝轉(zhuǎn)移晚期乳腺癌患者的Ⅲ期確證性研究中得到了體現(xiàn)。具體來看,在所有接受治療的患者中,對照組和治療組≥3級治療相關(guān)不良事件的比例接近,且沒有間質(zhì)性肺病出現(xiàn)。
值得注意的是,本研究中給予了地塞米松預(yù)處理,外周神經(jīng)毒性的發(fā)生率顯著下降。這也意味著,隨著臨床上對維迪西妥單抗的認(rèn)識持續(xù)提升,通過臨床管理其安全性可能會持續(xù)改善。
兼顧療效和安全性優(yōu)勢,維迪西妥單抗為患者提供更好治療手段的同時,維迪西妥單抗想必能夠收獲相應(yīng)的業(yè)績增量。
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精準(zhǔn)治療又一個范例
維迪西妥單抗新適應(yīng)癥獲批,更大的看點在于,創(chuàng)造了精準(zhǔn)治療又一個范例。
乳腺癌患者分類復(fù)雜,若根據(jù)時間和空間、表型和基因、腫瘤微環(huán)境差異等多個維度細(xì)分,類型極其多樣。盡可能選擇更細(xì)的分子亞群,提供更針對性的診療,往往能夠帶來更好的獲益。這也是精準(zhǔn)醫(yī)療的思路。
但在現(xiàn)實中,受限于各種因素,部分細(xì)分領(lǐng)域并沒有很好的治療手段。對于藥企而言,這些未被滿足的“精準(zhǔn)治療”需求,自然是攻堅方向,率先突圍者往往能夠創(chuàng)造歷史。當(dāng)前,維迪西妥單抗正是改寫了HER2陽性肝轉(zhuǎn)移晚期乳腺癌患者的治療格局。
重要器官轉(zhuǎn)移一直是乳腺癌死亡的主要決定因素。肝臟是乳腺癌轉(zhuǎn)移的第三大最常見部位。數(shù)據(jù)顯示,約45%的HER2陽性晚期乳腺癌患者伴有肝轉(zhuǎn)移。
這部分患者的預(yù)后極差。臨床表明,未經(jīng)治療的肝轉(zhuǎn)移乳腺癌患者的生存期僅為4-8個月,5年總生存率為8.5%。HER2陽性伴肝轉(zhuǎn)移乳腺癌的治療,也是特別具有挑戰(zhàn)性。目前的治療策略以基于原發(fā)性乳腺癌的特征進行全身性系統(tǒng)治療為主。僅少數(shù)病灶少且前線治療效果良好的患者可接受局部治療,尚無推薦的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。
原因不難理解。腫瘤異質(zhì)性和耐藥性等問題,使得HER2陽性伴肝轉(zhuǎn)移乳腺癌患者的藥物研發(fā)困難重重。大部分回顧性研究結(jié)果都差強人意,更不用說前瞻性注冊臨床試驗了。
對此,不少人形容HER2陽性晚期乳腺癌肝轉(zhuǎn)移,處于治療困境下的迫切呼喚。
當(dāng)然,改變也在時刻發(fā)生。近些年來,精準(zhǔn)治療顯著改善了乳腺癌患者的生存結(jié)局。基于這一趨勢,市場開始寄希望于,精準(zhǔn)治療成為HER2陽性、肝轉(zhuǎn)移乳腺癌患者的新解。
維迪西妥單抗正是這一理念的領(lǐng)跑者,率先突圍,為諸多患者帶來了新希望。這也從側(cè)面反映出,榮昌生物在洞察患者需求和破局能力方面,處于市場領(lǐng)先地位,其打造精準(zhǔn)醫(yī)療新范式并非偶然。
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