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5 月 9 日，強(qiáng)生宣布古塞奇尤單抗注射液（靜脈輸注）和古塞奇尤單抗注射液在華獲批用于治療對傳統(tǒng)治療或生物制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者。

今年 2 月，古塞奇尤單抗在華獲得了其全球首個針對克羅恩病的批準(zhǔn)，此次獲批標(biāo)志著它成為中國首個用于治療潰瘍性結(jié)腸炎的白介素-23 抑制劑。

古塞奇尤單抗是首個獲得批準(zhǔn)的全人源、具有雙重作用機(jī)制的白介素 23 抑制劑，可選擇性結(jié)合IL-23的p19亞基，抑制其與IL-23受體的相互作用，對多種自身免疫性疾病具有良好療效；它可阻斷 IL-23，同時還可與產(chǎn)生 IL-23 的細(xì)胞上的受體 CD64 結(jié)合。

此次針對潰瘍性結(jié)腸炎的獲批，是基于關(guān)鍵的 IIb/III 期 QUASAR 研究的數(shù)據(jù)。

結(jié)果顯示：

• 與安慰劑相比，接受古塞奇尤單抗治療的患者早在第 1 周就顯現(xiàn)出顯著的癥狀改善，且該改善效果在 12 周內(nèi)持續(xù)增強(qiáng)。

• 接受古塞奇尤單抗 200 mg 皮下注射每四周一次維持治療的患者中，有 50% 在第 44 周達(dá)到了主要終點(diǎn)臨床緩解，而接受古塞奇尤單抗 100 mg 皮下注射每八周一次維持治療的患者中，有 45% 達(dá)到了同樣的臨床緩解；相比之下，接受安慰劑治療的患者中僅有 19% 達(dá)到了臨床緩解 (p<0.001)。

• 接受古塞奇尤單抗皮下注射維持治療的患者中，34% (200 mg) 和 35% (100 mg) 在一年內(nèi)達(dá)到了內(nèi)鏡緩解 (正常化，MES=0)，顯示出腸道黏膜的顯著愈合；相比之下，接受安慰劑治療的患者中，僅有 15% 達(dá)到了內(nèi)鏡緩解 (p<0.001)。