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2025年1月，FDA分別針對藥品和醫療器械發布了里程碑AI指南征求意見，《使用AI支持藥品和生物制品監管決策的考量》和《AI驅動的器械軟件功能：生命周期管理和上市申報建議》，已收到制藥行業百余份反饋意見。

各類AI技術正在深入藥品和醫療器械企業的方方面面，AI監管也勢在必行，FDA這兩份指南的修訂與落地頗受關注，全球業界的代表性意見可供我國藥業參考。

藥品與AI：基于風險，術語統一，模型特異風險，AI供應商責任

對FDA將不影響患者安全、藥品質量或研究可靠性的AI模型排除在指南之外的決定（例如用于藥物發現或撰寫申報資料），美國制藥研究與制造商協會（PhRMA）表示認同，但進一步要求FDA明確指出此類AI模型不在其監管權限范圍內。

PhRMA指出，不同類型的AI模型具有不同的自主性水平，因此，FDA在應用建議時應更具針對性，而不是對所有AI模型采用統一方法。此外，PhRMA建議FDA在草案指南中納入其他關鍵術語的定義，如驗證（validation）、聯邦學習（federated learning）、鎖定數據（locked data）和基于機器的系統（machine-based systems），并確保與FDA其他指南及FDA數字健康與AI術語表中的定義保持一致。

關鍵路徑研究所（CPI）詢問FDA將如何使用該指南來評估生成式AI（generative AI，即ChatGPT和DeepSeek采用的技術），并要求對FDA提出的AI模型風險矩陣進行進一步澄清。此外，CPI還要求對處理缺失和超出范圍（out of bounds，OOB）數據的方式進行說明。CPI建議指南進一步澄清模型開發過程中模型的穩定性/敏感性，以及使用外部數據進行預訓練時與AI建模相關的風險。

Duke Margolis健康政策研究所指出需要澄清的領域是風險類型。目前對風險的定義比較寬泛，示例主要強調了對患者的潛在風險，而不是對支持監管決策的信息的潛在風險。FDA澄清應評估哪些類型的風險，或提供額外的示例，以進一步展示如何應用多維度、基于風險的框架。

生物技術行業組織（BIO）要求FDA明確該指南如何與其他監管框架（如GCP和GMP）相協調。同時建議指南應明確適用于廣泛的AI衍生輸出（例如生物標志物、終點和診斷工具），但對于被認為幾乎沒有風險的AI模型不應被要求提交可信度評估計劃（credibility assessment plan，CAP）和可信度評估報告（credibility assessment report，CAR）。BIO特別指出，藥企面臨的問題在于經常使用第三方AI供應商開發、訓練和維護申請人研究中使用的AI模型，而企業本身并不擁有或完全訪問這些AI模型。FDA應明確申請人可以獲取其認為適當的、有助于其監管決策的信息的機制，同時保護任何第三方的專有信息。

醫療器械與AI：模型差異化監管，生命周期，上市后監測機制

美國先進醫療技術協會（AdvaMed）呼吁FDA避免采用“一刀切”的AI監管建議。AdvaMed指出，AI醫療器械在復雜性和風險方面存在顯著差異，監管期望應反映這些差異。如果采用僵化的統一方法，可能會對低風險AI應用和簡單技術施加過多負擔并造成混淆，同時無法在最需要的地方提供有意義的監管。AdvaMed建議修訂指南的范圍，專注于深度學習或深度神經網絡，排除那些較不復雜的AI模型。

美國醫療器械制造商協會（MDMA）也同意AdvaMed的觀點，認為指南的范圍應縮小到更復雜的AI系統，以符合FDA的“最小負擔”原則，并確保基于風險的監管方法。MDMA指出，指南中的許多建議對較不復雜的AI模型并不適用，建議FDA修訂草案，以更好地適應不同復雜程度的AI器械。MDMA還建議，針對簡單AI模型（如線性回歸和決策樹）的監管要求，現有的《器械軟件功能上市前申報內容》指南更為合適。

組合產品聯盟（Combination Products Coalition，CPC）指出，指南遺漏了關于產品生命周期的重要信息。CPC建議最終指南應明確哪些部分適用于醫療器械制造商必須遵守的內部流程，還建議FDA在申報要求中給出更具體要求，分別針對以醫療器械為主導的組合產品和以生物制品為主導的組合產品。

美國放射學會（American College of Radiology，ACR）建議指南應補充上市后監測要求。該學會指出，指南FDA的草案鼓勵但不要求上市后監測作為TPLC風險控制措施，具體的上市后監測機制（如定期報告或第三方審計）未明確說明。