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2025年5月，士澤生物宣布其開發(fā)的異體通用“現(xiàn)貨型”iPSC衍生亞型神經(jīng)前體細胞產(chǎn)品（XS228注射液）的新藥注冊臨床試驗1期及2期申請，已正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于治療漸凍癥（即肌萎縮側(cè)索硬化癥/ALS/運動神經(jīng)元癥/漸凍人癥），將以北京大學(xué)第三醫(yī)院作為牽頭臨床中心開展，由漸凍癥診療領(lǐng)域?qū)＜曳畺|升主任作為牽頭中心臨床負責(zé)人。此前于2025年2月，XS228注射液用于治療“漸凍癥”的IND申請已獲美國FDA批準開展注冊臨床試驗。

這是繼士澤生物開發(fā)的異體通用“現(xiàn)貨型”iPSC衍生亞型多巴胺能神經(jīng)前體細胞新藥（XS411注射液）獲中美藥監(jiān)局IND批準，用于治療帕金森病之后，士澤生物自主開發(fā)的第二款中美雙報雙批開展注冊臨床試驗的通用型iPSC衍生細胞新藥。

漸凍癥是一種運動神經(jīng)元病及進行性神經(jīng)退行性疾病，漸凍癥患者俗稱“漸凍人”。漸凍癥患者的運動神經(jīng)元持續(xù)退行性病變和死亡，導(dǎo)致患者出現(xiàn)上、下運動神經(jīng)元合并受損，最終可導(dǎo)致癱瘓，從無法行走到無法說話、吞咽、呼吸。臨床數(shù)據(jù)顯示，漸凍癥患者的平均存活期約39個月，目前尚缺少能夠?qū)嵸|(zhì)性緩解或挽救漸凍癥的有效臨床藥物及臨床解決方案，迫切需要開發(fā)新的治療方案。2023年，XS228注射液治療漸凍癥獲得美國FDA授予孤兒藥資格。

士澤生物長期致力于開發(fā)臨床級異體通用“現(xiàn)貨型”iPSC衍生細胞藥，用于治療尚無實質(zhì)臨床解決方案的中樞神經(jīng)系統(tǒng)重大疾病。士澤生物已獲得中國NMPA和美國FDA正式批準五項注冊臨床試驗批件，并取得多個重要進展：

• 2023年，iPSC衍生細胞藥（XS228注射液）獲得美國FDA授予孤兒藥資格；

• 2024年，iPSC衍生細胞治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病的備案臨床研究獲批，與上海市東方醫(yī)院合作，完成多例帕金森病患者GCP/GMP級autoXS411注射液治療，隨訪超過12個月，安全性良好，患者“開關(guān)期時間”、MDS-UPDRS評分及多項非運動指標顯著改善；

• 2024年，iPSC衍生細胞（XS228注射液）治療漸凍癥（ALS）的國家級備案臨床研究獲批，與東方醫(yī)院合作完成多例患者治療，安全性良好，初步顯示可有效延緩疾病進程；

• 2025年，由北京天壇醫(yī)院牽頭開展的異體通用“現(xiàn)貨型”iPSC衍生多巴胺能神經(jīng)前體細胞（XS411注射液）注冊臨床1期試驗，聯(lián)合北京協(xié)和醫(yī)院開展，用于治療原發(fā)性帕金森病；

• 2025年，采用證據(jù)級別高的“隨機雙盲對照”設(shè)計的注冊臨床1/2期試驗，由復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院牽頭，聯(lián)合蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院開展，用于治療早發(fā)性帕金森病；

• 2025年，異體通用“現(xiàn)貨型”iPSC衍生亞型神經(jīng)前體細胞新藥（XS228注射液）的注冊臨床1/2期試驗，由北京大學(xué)第三醫(yī)院牽頭，用于治療漸凍癥（ALS）。