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國內(nèi)新聞
羅氏雙特異性抗體「格菲妥單抗」在中國獲批新適應(yīng)癥
發(fā)布時(shí)間: 2025-05-09     來源: 醫(yī)藥觀瀾

5月7日,羅氏(Roche)宣布格菲妥單抗注射液新適應(yīng)癥上市申請已獲得中國國家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn),聯(lián)合吉西他濱與奧沙利鉑(GemOx)用于治療不適合自體造血干細(xì)胞移植(ASCT)的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤非特指型(DLBCL NOS)成人患者(2L+ DLBCL)格菲妥單抗(glofitamab,商品名:Columvi是一款靶向CD20和CD3的雙特異性T細(xì)胞銜接蛋白


格菲妥單抗是一類無需定制化的即用型T細(xì)胞療法,依托新型的2:1雙抗結(jié)構(gòu),可同時(shí)靶向結(jié)合2種抗原分子——T細(xì)胞表面的CD3抗原和B細(xì)胞表面的CD20抗原,激活、擴(kuò)增、重定向T細(xì)胞的同時(shí),可帶來更強(qiáng)的B細(xì)胞抓取能力和作用效力,在安全耐受的前提下加強(qiáng)殺傷腫瘤細(xì)胞的能力。因此,這一療法可以幫助患者獲得早期、深度的緩解,減小疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)。


2023年6美國FDA宣布加速批準(zhǔn)glofitamab用于復(fù)發(fā)或難治DLBCL或由濾泡性淋巴瘤引起的大B細(xì)胞性淋巴瘤(LBCL)成年患者的治療,這些患者經(jīng)過二線或多線的系統(tǒng)治療(3L+DLBCL)。該產(chǎn)品于2023年11月在中國獲批上市,用于治療既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性DLBCL成人患者


2025年4月,羅氏宣布?xì)W盟委員會(huì)批準(zhǔn)glofitamab與吉西他濱和奧沙利鉑聯(lián)用,治療不適合自體干細(xì)胞移植(ASCT)的復(fù)發(fā)或難治性DLBCL成年患者。針對該項(xiàng)適應(yīng)癥,羅氏也已經(jīng)向FDA遞交補(bǔ)充生物制品許可申請(sBLA)并獲得受理,F(xiàn)DA預(yù)計(jì)將在2025年7月20日之前就該申請作出決定。

根據(jù)羅氏新聞稿介紹,此次獲批基于STARGLO研究。該研究旨在探索格菲妥單抗聯(lián)合吉西他濱、奧沙利鉑(Glofit-GemOx) 對比利妥昔單抗聯(lián)合吉西他濱、奧沙利鉑(R-GemOx)在接受過≥1線治療且不適合移植R/R DLBCL患者中的療效和安全性。該研究結(jié)果顯示了CD20/CD3雙特異性抗體擁有為二線不適合移植的R/R DLBCL患者人群帶來生存獲益的潛力。

根據(jù)STARGLO研究結(jié)果,接受格菲妥單抗聯(lián)合治療的患者,中位總生存期幾乎可以實(shí)現(xiàn)翻倍,中位OS達(dá)25.5個(gè)月(R-GemOx組12.9個(gè)月);其中位無進(jìn)展生存期翻近四倍(13.8個(gè)月 VS. 3.6個(gè)月),總緩解率和完全緩解率相比于對照組分別提高  27.7% 和 33.2%。同時(shí),格菲妥單抗聯(lián)合治療的安全性良好,有更多患者完成了完整的治療周期。

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