日前，CDE官網公示，百濟神州申報的1類新藥BGB-45035片就新適應癥獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療結節性癢疹。BGB-45035片是一款靶向IRAK4的蛋白降解劑（IRAK4 CDAC），該產品于2024年8月首次在中國獲批IND，用于治療中重度特應性皮炎。
截圖來源：CDE官網
據百濟神州公開資料，BGB-45035具有多個優勢，有希望開發成為“best-in-class”藥物。IRAK4降解更快更深層次，對細胞因子抑制更強，在多種細胞類型中實現了更完全的IRAK4降解；在疾病模型中藥效更好；無心血管風險。本次BGB-45035針對結節性癢疹新適應癥獲批臨床，意味著該產品的臨床開發迎來新的進展。值得一提的是，IRAK4是近年來頗受業界關注的前沿靶點之一。尤其在靶向IRAK4的蛋白降解劑領域，由Kymera Therapeutics和賽諾菲（Sanofi）共同開發的KT-474（SAR444656）連續兩年被知名媒體列入年度十大明星小分子。2023年底，賽諾菲曾在研發日上介紹其管線中具重磅潛力的新藥名單，其中就包括這款SAR444656。
日前，CDE官網顯示，宜聯生物注射用YL217獲批臨床，用于經病理學確診的晚期實體瘤，包括胃腸道、食管、胃食管結合部、胰腺或壺腹部腺癌和神經內分泌腫瘤等。據公開資料，這是該藥首次在國內獲批臨床。
據新聞稿介紹，YL217是一款基于宜聯生物TMALIN平臺構建的CDH17 ADC，可在腫瘤細胞和腫瘤微環境中釋放有效載荷。目前YL217正在美國開展Ⅰ期臨床研究。據統計，全球范圍內共有20款CDH17 ADC在研，其中5款進入臨床階段，分別來自康諾亞（CM518D1）、宜聯生物（YL217）、翰森（HS-20110）、普眾發現（AMT-676）和 TORL Biotherapeutics（TORL-3-600），但都尚處早期臨床階段。
日前，Alchemab Therapeutics宣布，已與禮來就ATLX-1282達成許可協議。公開資料顯示，ATLX-1282是Alchemab針對肌萎縮側索硬化癥（ALS）和其他神經退行性疾病開發的創新候選藥物。值得注意的是，ATLX-1282是Alchemab利用機器學習和人工智能技術開發的獨特平臺開發的首個項目，該平臺可以對數百萬個抗體序列進行測序和分析，發現具有獨特作用機制的新型靶點和抗體。
據悉，此次交易總價值高達4.15億美元，包括未披露的預付款、潛在的發現、開發和商業化里程碑付款以及特許權使用費。根據協議條款，Alchemab將負責該項目的早期Ⅰ期臨床試驗，之后禮來將主導所有進一步的開發和商業化工作。此外，該協議是基于Alchemab和禮來在1月達成合作協議的基礎上產生的。此前，Alchemab宣布與禮來達成協議。根據該協議條款，Alchemab將與禮來合作，發現、開發和商業化多達五種用于治療ALS的新型候選療法。
日前，阿斯利康宣布，阿可替尼與苯達莫司汀和利妥昔單抗聯合使用已在歐盟獲得批準，用于治療未接受過治療且不適合接受自體干細胞移植的套細胞淋巴瘤（MCL）成年患者。值得注意的是，這是目前歐盟首個也是唯一一個獲批用于該適應癥的BTK抑制劑。據悉，阿可替尼是第二代BTK選擇性抑制劑。作為廣泛臨床開發計劃的一部分，阿可替尼目前正在以單藥或與標準化學免疫療法相結合的方案，用于治療多種B細胞血癌患者，包括慢性淋巴細胞白血病（CLL）、MCL和彌漫大B細胞淋巴瘤。
此項批準是基于EMACHMP的積極意見，以及Ⅲ期臨床試驗 ECHO的積極結果。試驗旨在評估阿可替尼聯合苯達莫司汀和利妥昔單抗治療的療效和安全性，并與SoC化學免疫療法（苯達莫司汀和利妥昔單抗）進行比較，用于治療65歲及以上、既往未接受過治療的MCL成年患者。該試驗結果顯示，阿可替尼的安全性和耐受性與其已知的安全性一致，并且沒有發現新的安全信號。值得一提的是，根據ECHO的結果，阿可替尼聯合苯達莫司汀和利妥昔單抗療法已于2025年1月17日獲FDA批準用于MCL一線治療。此外，日本和其他幾個國家正在審查該適應癥的注冊申請。
