Aldeyra Therapeutics日前宣布,在研療法reproxalap在治療干眼癥的一項3期隨機、雙盲、載體對照干眼艙試驗中達到預設主要終點。該公司計劃在年中向美國FDA遞交新藥申請(NDA)。
數據顯示,在眼部不適癥狀方面,reproxalap組(n=58)患者在進入干眼艙后80至100分鐘期間的眼部不適評分(0?100分)上,與載體對照組(n=58)相比具有統計學顯著優勢(最小二乘均值差為-6.5;95% CI:?10.5, ?2.5,P=0.002)。Aldeyra預計將在與FDA討論后,于2025年年中重新提交NDA,預計審評周期為六個月。
Reproxalap是一款潛在“first-in-class”的在研小分子活性醛抑制劑。活性醛含量會在眼部或系統性發炎時上升,造成眼睛發炎、淚水分泌降低、眼睛發紅以及改變淚水內脂質組成,許多干眼癥患者具有較高的活性醛水平。Reproxalap通過與活性醛共價結合,防止它們與蛋白產生相互作用,從而降低眼部的炎癥。
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