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FDA負(fù)責(zé)檢查的最高層級(jí)官員Michael Rogers突然于5月5日宣布即將退休。Rogers在FDA任職超過(guò)34年，曾擔(dān)任檢查與調(diào)查副局長(zhǎng)（associate commissioner for inspections and investigations），他的離職被認(rèn)為與當(dāng)前FDA內(nèi)部的監(jiān)管改革和人員調(diào)整密切相關(guān)。

Rogers的職業(yè)生涯見(jiàn)證了FDA在食品和藥品監(jiān)管領(lǐng)域的諸多重大事件，包括最近的2022年，美國(guó)爆發(fā)嬰兒配方奶粉危機(jī)，F(xiàn)DA因未能妥善處理有關(guān)問(wèn)題奶粉工廠的舉報(bào)人投訴而備受批評(píng)。Rogers作為當(dāng)時(shí)負(fù)責(zé)食品檢查的最高官員，直接參與了危機(jī)應(yīng)對(duì)工作。此后，FDA對(duì)檢查辦公室進(jìn)行了重組，他也在其中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。

但最近的FDA人員變動(dòng)和資源調(diào)整顯然給Rogers帶來(lái)了巨大壓力。據(jù)知情人士向媒體透露，Rogers曾私下向同事表示，自己對(duì)當(dāng)前的工作環(huán)境感到不滿，主要源于衛(wèi)生部長(zhǎng)小肯尼迪下令對(duì)FDA檢查人員進(jìn)行大規(guī)模裁員，導(dǎo)致檢查辦公室的人員大幅減少。

與此同時(shí)，F(xiàn)DA局長(zhǎng)Makary正在推行一系列改革措施，其中包括擴(kuò)大對(duì)外國(guó)工廠的突擊檢查（surprise inspections）。Makary聲稱，通過(guò)縮短外國(guó)檢查行程的時(shí)長(zhǎng)，可以在不增加資源的情況下完成更多的檢查任務(wù)。他于5月5日在白宮表示：“我們不會(huì)讓檢查人員在國(guó)外停留三到四周，而是讓他們快速完成檢查，從而利用現(xiàn)有資源完成更多的檢查。”

Makary的說(shuō)法引發(fā)了FDA內(nèi)部和外部專業(yè)人士的質(zhì)疑。過(guò)去，F(xiàn)DA一直倡導(dǎo)通過(guò)延長(zhǎng)檢查行程，將多次檢查合并為一次，以提高效率并減少檢查人員的疲勞。一位FDA官員指出，縮短行程可能導(dǎo)致檢查成本翻倍甚至增加三倍，同時(shí)讓檢查人員長(zhǎng)期處于倒時(shí)差的疲勞狀態(tài)。“檢查人員的工作強(qiáng)度已經(jīng)很高，每周一至周五都在進(jìn)行檢查，如果幸運(yùn)的話，周末才能休息。”

此外，多位FDA官員和檢查人員表示，F(xiàn)DA已經(jīng)在努力解決外國(guó)檢查積壓?jiǎn)栴}，縮短檢查行程而不增加資源，可能會(huì)導(dǎo)致檢查質(zhì)量下降，甚至需要削減部分檢查。

盡管美國(guó)政府宣稱檢查人員和審評(píng)人員在最近的裁員（Reduction-in-Force, RIF）中得以保留，但支持檢查和審評(píng)團(tuán)隊(duì)的行政、政策和法律人員卻受到了嚴(yán)重沖擊。例如，負(fù)責(zé)檢查人員行程安排和差旅報(bào)銷的工作人員被大量裁減。此外，部分資深員工離職也進(jìn)一步削弱了檢查團(tuán)隊(duì)的實(shí)力。

近期離職的檢查官員還包括：

• Alonza Cruse：作為人類和動(dòng)物藥品檢查辦公室（Office of Human and Animal Drugs Inspectorate, OHADI）主任，負(fù)責(zé)所有藥品質(zhì)量檢查和調(diào)查工作。他于2015年被任命為“藥品質(zhì)量運(yùn)營(yíng)辦公室（Office of Pharmaceutical Quality Operations, OPQO）”主任，并在2017年的“項(xiàng)目調(diào)整計(jì)劃”中發(fā)揮了關(guān)鍵作用，推動(dòng)了FDA藥品檢查體系的重組。此次重組將檢查人員分配到四個(gè)國(guó)內(nèi)區(qū)域部門、一個(gè)國(guó)外部門和一個(gè)項(xiàng)目部門。

• Nancy Rolli：作為OHADI戰(zhàn)略監(jiān)督副主任，在藥品質(zhì)量檢查中也扮演了重要角色。

• Ann Marie Montemurro：作為OHADI的高級(jí)工作人員，曾負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量項(xiàng)目，并在先進(jìn)制造等領(lǐng)域積累了豐富經(jīng)驗(yàn)。